LOG IN

WAT ZOEK JE?

populaire Tags

AIFA

Aifa: Reflecties op de functies en werken van het Italiaanse geneesmiddelenagentschap (AIFA)

AIFA
Aifa: Reflecties op de functies en werken van het Italiaanse geneesmiddelenagentschap (AIFA)

Geïnspireerd door een uitstekende reportage van de TV-programma 'Verslag , uitgezonden op 28 oktober en gericht op de besmetting van de grondstoffen die worden gebruikt om medicijnen te produceren die (ook) in Italië worden verkocht, willen we enkele overwegingen maken over de functies en acties van AIFA (AIFA is het drugcontrolebureau in ons land).

Laten we eens kijken hoe, van het Nitrosammine-alarm tot de beschuldigingen van de Rekenkamer, van openbare verklaringen tot het feitelijke gebrek aan gegevens, het werk van dit Agentschap waarschijnlijk wat meer duidelijkheid verdient.

We herinneren de lezer eraan dat AIFA het Italiaanse drugsagentschap is, dus een institutionele organisatie die belast is met het verifiëren en controleren van elk medicijn in ons land op de markt wordt gebracht (inclusief vaccins); daarom moet het de veiligheid garanderen van elk geneesmiddel dat op het nationale grondgebied wordt voorgeschreven of verkocht.

Nitrosamine-alarm

On September 13th 2019 EMA, het Europees Geneesmiddelenbureau, lanceert een kennisgeving over geneesmiddelen die het actieve ingrediënt "Ranitidine" bevatten: volgens "tests" (niet beter gespecificeerd met betrekking tot herkomst en klanten), zouden deze geneesmiddelen kunnen worden besmet met N-nitrosodimethylamine (Ndma), of nitrosamines, stoffen die bekend staan ​​als waarschijnlijke kankerverwekkende stoffen voor mensen, (zo staat het geschreven, maar in het rapport uitgezonden op het Italiaanse tv-kanaal RAI, leren we dat ze krachtige kankerverwekkende stoffen zijn, dat ten minste 300 verschillende nitrosamines zijn beschreven, 30 van deze zijn zeker kankerverwekkend en 4 van deze 30 zijn gevonden in medicijnen ...).

In deze eerste los, wordt gemeld (van de AIFA-website) dat "EMA onderzoekt de gegevens om te beoordelen of patiënten die ranitidine gebruiken aan enig risico te wijten zijn aan NDMA, en zal informatie verstrekken over dit onderwerp zodra deze beschikbaar komt."

Na het downloaden van de pdf die beschikbaar was gesteld door EMA, hebben we dat ook gelezen "In 2018 werden de NDMA en andere soortgelijke verbindingen, bekend als nitrosamines, gedetecteerd in een aantal geneesmiddelen voor hypertensie genaamd" sartans "; dit leidde tot de verwijdering van sommige geneesmiddelen uit de markt en een beoordeling op het niveau van de Europese Unie, die nieuwe en beperkende eisen voor de productie van dergelijke geneesmiddelen. EMA werkt momenteel aan een gids om de aanwezigheid van nitrosamines in andere klassen geneesmiddelen te voorkomen. EMA zal blijven samenwerken met nationale autoriteiten, EDQM en internationale partners om patiënten te beschermen en ervoor te zorgen dat er worden maatregelen genomen voor de aanwezigheid van dergelijke onzuiverheden in geneesmiddelen."

Kort daarna een andere verklaring is vrijgegeven, gericht aan bedrijven met een specifieke productielocatie in India, geïdentificeerd als "at risk", en vraagt ​​producenten om te controleren of de grondstoffen die zij gebruiken afkomstig zijn van deze fabriek.

Dit alarm is dus afkomstig van gegevens die al beschikbaar waren in 2018, maar de communicatie is van september 2019. Ondertussen zijn honderdduizenden mensen medicijnen blijven nemen (voornamelijk anti-zuur en antihypertensiva), zich niet bewust van het gevaar waaraan ze mogelijk werden blootgesteld ...

On September 20th, AIFA beval de intrekking van alle medicijnen met ranitidine uit apotheken, en niet alleen die geproduceerd in die specifieke Saraca-fabriek: "Als voorzorgsmaatregel verbood AIFA ook het gebruik van alle in Italië verkochte partijen van ranitidine bevattende geneesmiddelen geproduceerd door andere farmaceutische bedrijven anders dan SARACA LABORATORIES LTD, in afwachting van hun analyse". Uit voorzorg, zoals u kunt zien ... maar hier zijn de verontreinigingen goed bekend, zoals gemeld door de auteurs van de reportage die werd uitgezonden Rapport.

Ten slotte op 26 septemberth, Heeft EMA een verklaring gepubliceerd waarin staat dat 'Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA vraagt ​​uit voorzorg dat houders van vergunningen voor het in de handel brengen (AIC's) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op basis van door chemische synthese geproduceerde werkzame stoffen hun geneesmiddelen herzien voor de mogelijke aanwezigheid van nitrosaminen en test alle producten die risico lopen. "

daarom alle chemisch gesynthetiseerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik moeten worden getest, niet alleen die "vermoedelijke" tot een paar dagen eerder.

Wat uit het tv-rapport naar voren komt, is dat de actieve ingrediënten die door farmaceutische bedrijven wereldwijd worden gebruikt, uit laboratoria die enigszins in hygiënisch-sanitaire omstandigheden ontbreken en blijkbaar geen vereisten hebben om de afwezigheid van besmetting te garanderen en bijgevolg de veiligheid van producten die vervolgens tegen spotprijzen worden verkocht aan bedrijven die houder zijn van de marketingvergunningen voor eindproducten.

Betekent dit alles dat iemand twijfelt dat iets niet werkt zoals zou moeten in de bedieningsmechanismen ???

Hoe is het mogelijk dat uit de lucht de aanwezigheid van kankerverwekkende stoffen in alledaagse geneesmiddelen wordt ontdekt en GEEN van de relevante instanties het hadden opgemerkt, voordat een Duits "team van onafhankelijke experts" (we leren van Rapport) het bewijsmateriaal gepubliceerd ???

Opmerking: om verificaties uit te voeren, gebruikte dit team van deskundigen dezelfde instrumenten en hulpmiddelen die worden gebruikt in sommige van de analyses in opdracht van Corvelva op vaccinflesjes (massaspectrometrie), instrumenten hier gedefinieerd als cutting-edge - terwijl onze analyse volgens AIFA geen waarde heeft.

Laten we verder gaan en kijken wat interessant is aan de betrouwbaarheid van AIFA door deze tv-service te bekijken.

De CEO van AIFA, Luca Li Bassi, is geïnterviewd en zijn woorden 'brengen' de televisiedienst in verschillende passages op de proef; vandaar leren we dat:

- AIFA voert ongeveer 250 inspecties per jaar uit bij de farmaceutische bedrijven; aangespoord door de journalist die vraagt ​​"Weten de geïnspecteerde bedrijven dat u hen komt inspecteren? " en "Hoeveel van de 10 inspecties zijn verrassingsaudits en hoeveel worden aangekondigd? " het antwoord van de CEO van de Autoriteit is dat "eerlijk gezegd worden de meeste aangekondigd". Uitgaande van deze veronderstelling lijkt het een raadsel hoe de effectieve doeltreffendheid van deze inspecties kan worden gewaarborgd.

- Li Bassi zegt ook dat "Het eindproduct is getest door bedrijven ", "bedrijfstests worden volgens methoden uitgevoerd"en de journalist informeert ons dat in 2017, van de 7,000 drugs op de markt, AIFA net 78 loten heeft gecontroleerd ... Welke garanties kunnen uit deze kleine onafhankelijke controles komen? Hoe kun je denken, voor zulke delicate kwesties die miljardairzaken betreffen , om te vertrouwen op de testen die worden uitgevoerd door farmaceutische bedrijven, dezelfde die moeten worden onderworpen aan controle ???

Onder onderzoek van de Rekenkamer

Hier volgt nog een interessant punt uit het huidige nieuws:

"AIFA-executives die door de Rekenkamer worden onderzocht, voor een omzetverlies van 200 miljoen euro", staat in een zeer recent artikel gepubliceerd door de nwespaper Quotidiano Sanità, dat u kunt lezen hier.

De onderzoeken - zo lezen we - hebben het mogelijk gemaakt om vast te stellen dat, ondanks vergelijkende studies de substantiële therapeutische equivalentie, in termen van efficiëntie en veiligheid, van de geneesmiddelen AVASTIN en LUCENTIS had aangetoond, de eerste niet was opgenomen in de producten die door de Nationale Gezondheidsdienst werden vergoed tot 2014 en een reeks ongerechtvaardigde beperkingen werden vervolgens opgelegd aan het gebruik ervan, ten minste tot 2017, wat een aanzienlijke toename van de uitgaven voor de staat veroorzaakte "

 "De stijging van de kosten - de financiële politie specificeert - werd berekend op basis van het prijsverschil tussen de twee geneesmiddelen, van 600 tot 730 euro per enkele dosis, in verhouding tot het totale aantal behandelingen dat is uitgevoerd met de meer dure LUCENTIS. De onderzochte personen, die destijds verantwoordelijk waren voor de evaluatie, zowel vanuit technisch-wetenschappelijk als vanuit economisch-financieel oogpunt, van de opname van geneesmiddelen in de lijst van geneesmiddelen die door de National Health Service worden vergoed, hebben nu 60 dagen om hun verdedigende versie aan de magistraten van de Rekenkamer te verstrekken ".

"Met betrekking tot de marketing van AVASTIN en LUCENTIS had de Italiaanse antitrustautoriteit in 2014 de farmaceutische bedrijven al een boete opgelegd van meer dan 180 miljoen euro voor een concurrentiebeperkende overeenkomst, waarin ze een kunstmatige differentiatie van de producten hadden uitgevonden door de eerstgenoemde te tonen gevaarlijker dan de laatste, waardoor de keuzes van artsen en gezondheidsdiensten worden geconditioneerd ".

Hoe zit het met vaccins?

Wat biologische geneesmiddelen betreft, met name vaccins, die in Italië bij de wet 119/2017 verplicht zijn gesteld voor pediatrische patiënten, kunnen we vaststellen dat de obsessieve mediatische campagne die erop gericht is ze als "zeer veilig en zeer efficiënt" te laten zien, kan tellen honderden, zo niet duizenden artikelen op zowel papieren als online tijdschriften; alles lijkt erop gericht overtuigen Italiaanse mensen dat dergelijke medicijnen absoluut veilige, efficiënte en unieke middelen zijn om verschillende ziekten te voorkomen. Helaas laten de zeldzame programma's van actieve waakzaamheid van vaccins een heel ander scenario zien, zoveel dat - als we hen te goeder trouw willen verlenen - men zich afvraagt ​​waarom dergelijke programma's niet regelmatig worden geïmplementeerd en voorbereid op alle aanbevolen vaccins ... misschien zijn ze te duur, maar gezien de stijging van de prijs van vaccins sinds de zogenaamde "wet van Lorenzin", lijkt geld geen probleem te zijn, bovendien gezien het feit dat controle en onderzoek worden gedelegeerd aan farmaceutische bedrijven, waarom zouden we niet om een ​​donatie vragen voor een serieuze en onafhankelijke geneesmiddelenbewaking uitgevoerd door de Italiaanse staat? Het is slechts een suggestie, slechts een idee. Het laatst beschikbare rapport over actieve geneesmiddelenbewaking is dat van Puglia over het MMRV-vaccin (gepubliceerd in 2018) en het rapporteerde ernstige bijwerkingen op 4 van de 100 kinderen!

De laatste verklaring over dit onderwerp van Aifa betreft echter de mogelijke aanwezigheid van latex, niet in vaccins - zoals ze aangeven in een notitie - maar in primaire verpakking! Nogmaals, we hebben het niet over onafhankelijke analyses van vaccins die tot een alarm zouden hebben geleid, zoals we kunnen lezen: "AIFA heeft het desalniettemin passend geacht contact op te nemen met alle bedrijven die in het bezit zijn van de vergunning voor het in de handel brengen van de griepvaccins in Italië, met het verzoek de aanwezigheid van latex te certificeren, indien niet gespecificeerd in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en in de bijsluiter. in de componenten van primaire verpakkingen. "

En omdat de artikelen die in verschillende kranten werden gepubliceerd aanleiding gaven tot misverstanden, besloten ze dat te specificeren "De kennisgeving gepubliceerd door AIFA heeft alleen betrekking op de verpakking van griepvaccins om degenen die allergisch zijn voor deze stof te beschermen. Dit is om zelfs allergielijders een adequate vaccinatie te bieden door hen te informeren over latexvrije producten. Er zit dus geen besmetting in de griepvaccins. "

Maar aan één vraag ontbreken nog steeds concrete antwoorden: waar zijn de "batch per batch" controles en hun resultaten, de "onafhankelijke analyses" uitgevoerd. Bestaan ​​er? Kunnen we ze zien? Kunnen we er bewijs van hebben?

Waarom, nadat hij had verklaard dat de analyses uit eigen zak werden besteld en betaald door een vereniging van Italiaanse burgers "verstrek geen bruikbare gegevens voor een wetenschappelijke evaluatie" sinds "de analysemethoden die worden gebruikt om de kwaliteit van de vaccins en de aanwezigheid van eventuele verontreinigingen te verifiëren, moeten worden gecertificeerd en voldoen aan de procedures en vereisten die op Europees en internationaal niveau worden gedeeld op basis van de beschikbare wetenschappelijke kennis" en nogmaals dat "de bevoegde autoriteiten voeren controles uit gedurende de gehele productiecyclus van het vaccin. Bovendien wordt elke afzonderlijke partij voorafgaand aan distributie op de markt onderworpen aan een verdere dubbele controle, onafhankelijk, zowel door het productiebedrijf als door een internationaal netwerk van geaccrediteerde laboratoria " deze resultaten, of op zijn minst de gegevens die zouden ontkennen wat is gepubliceerd (en gerapporteerd aan de officier van justitie van naar de Republiek met - uiteraard - originele en gecertificeerde laboratoriumgegevens) door de vereniging, niet beschikbaar worden gesteld aan belastingbetalers (en ontvangers van een verplichting)? In werkelijkheid deden ze niets anders dan deze openbare antwoorden, maar ze lieten geen enkel fragment van de analyse zien in geschil over wat we hebben gemeld, en vermeldden zelfs geen cijfers of data van de uitgevoerde controles, om ten minste enige inhoud te geven aan hun woorden. We willen echter benadrukken dat de nieuwste rapporten van Corvelva de resultaten gevalideerd door middel van controlenormen en interlaboratoriumbevestigingen, we hebben dus te maken met burgers die al diepgaand onderzoek doen, van hun eigen geld, voordat de instellingen stil blijven staan ​​die de veiligheid van deze producten moeten garanderen, vooral, zoals ik nogmaals wijs, wanneer ze beweren deze producten te beheren verplicht en in het pediatrische bereik.

In het licht van al het bovenstaande laat Aifa's werk ons ​​perplex staan, evenals de houding van sluiting en schuld die de instellingen hebben voor een deel van het betrokken burgerschap dat alleen vraagt ​​om duidelijke antwoorden en compleet met te verifiëren data.

* vertaald door Chiara Remedia

Bronnen (al aanwezig in de tekst):

Corvelva
Terug naar boven

Publiceer de menumodule naar de positie "offcanvas". Hier kunt u ook andere modules publiceren.
Kom meer te weten.