Aifa: Reflecties op de functies en werkzaamheden van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau

We laten ons inspireren door de uitzending van een uitstekend televisie service del Programma melden, uitgezonden op 28 oktober en met als focus de besmetting van grondstoffen die worden gebruikt voor geneesmiddelen die (ook) in Italië in de handel worden gebracht, om na te denken over de functie en het werk van Aifa, het agentschap voor de controle op het geneesmiddel in onze Country.

Laten we eens kijken hoe, van het Nitrosamine-alarm tot de beschuldigingen van de Rekenkamer, van de openbare verklaringen tot het feitelijke gebrek aan gegevens, het werk van dit Agentschap waarschijnlijk wat meer duidelijkheid verdient.

We herinneren de lezer eraan dat Aifa het Italiaanse agentschap van de Famaco is, een institutioneel orgaan dat verantwoordelijk is voor de verificatie en controle van elk medicijn in ons land op de markt wordt gebracht (inclusief vaccins); daarom zij die de veiligheid moet garanderen van elk medicijn dat op het nationale grondgebied wordt voorgeschreven en verkocht.

Nitrosamine-alarm

Het is 13 september 2019 wanneer Ema, het Europees Geneesmiddelenbureau, een waarschuwing lanceert voor geneesmiddelen die de werkzame stof "Ranitidine" bevatten: volgens "tests" (niet beter gespecificeerd met betrekking tot herkomst en cliënten) kunnen deze geneesmiddelen besmet zijn van N-nitrosodimethylamine (Ndma), of nitrosamines, stoffen die bekend staan ​​als waarschijnlijke kankerverwekkende stoffen voor de mens (zoals het is geschreven, maar in het rapport uitgezonden op Rai leren we dat het krachtige kankerverwekkende stoffen zijn, waarvan ten minste 300 verschillende soorten nitrosaminen zijn beschreven , 30 hiervan zijn zeker kankerverwekkend en 4 van deze 30 zijn gevonden in medicijnen ...).

In deze eerste uitgave er wordt gemeld (van de website van Aifa) dat "EMA onderzoekt de gegevens om te beoordelen of patiënten die ranitidine gebruiken, worden blootgesteld aan enig risico als gevolg van NDMA en zullen hierover informatie verstrekken zodra deze beschikbaar is."
Door het downloaden van de door Ema beschikbaar gestelde pdf hebben we dat ook gelezen "In 2018 werden NDMA en andere vergelijkbare verbindingen, bekend als nitrosamines, gedetecteerd in een aantal geneesmiddelen die worden gebruikt voor hypertensie genaamd" sartans ", wat leidde tot het terugroepen van sommige geneesmiddelen uit de markt en tot een herziening op het niveau van de De Europese Unie, die nieuwe en beperkende eisen heeft vastgesteld voor de productie van deze geneesmiddelen. Het EMA werkt momenteel aan een gids om de aanwezigheid van nitrosaminen in andere klassen geneesmiddelen te voorkomen. Het EMA zal blijven samenwerken met de autoriteiten. nationale, EDQM en internationale partners om patiënten te beschermen en ervoor te zorgen dat effectieve maatregelen worden genomen voor de aanwezigheid van deze onzuiverheden in geneesmiddelen. "

Kort daarna zal het uitkomen nog een release bedoeld voor bedrijven waarin een specifieke productielocatie in India wordt geïdentificeerd als "risico", waarbij fabrikanten worden gevraagd te controleren of de grondstoffen die zij gebruiken afkomstig zijn van deze fabriek of niet.

Dus dit alarm is afgeleid van gegevens die al in 2018 beschikbaar waren, maar de communicatie dateert van september 2019. Ondertussen zijn honderdduizenden mensen mecidinals (voornamelijk antacida en antihypertensiva) blijven gebruiken, zich niet bewust van het gevaar waaraan ze mogelijk werden blootgesteld ...

Het is dan op 20 september wanneer Aifa de terugtrekking van de apotheken van alle medicijnen blij met Ranitidina, en niet alleen dat geproduceerd in die specifieke Saraca-plant: "Als voorzorgsmaatregel heeft AIFA ook het gebruik verboden van alle partijen die in Italië op de markt worden gebracht van geneesmiddelen die ranitidine bevatten, geproduceerd door andere farmaceutische werkplaatsen dan SARACA LABORATORIES LTD, in afwachting van analyse". Nogmaals uit voorzorg, zoals u kunt zien ... maar hier zijn de verontreinigingen goed bekend, zoals gemeld door de auteurs van het rapport in de dienst.

Ten slotte publiceert Ema op 26 september een persbericht waarin staat dat "Het EMA-comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) vraagt ​​als voorzorgsmaatregel dat de houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik op basis van werkzame stoffen geproduceerd door chemische synthese de eigen medicijnen voor de mogelijke aanwezigheid van nitrosamines en test alle producten die gevaar lopen. "
Dus om getest te worden zullen ze moeten zijn alle geneesmiddelen voor menselijke chemische synthese en niet alleen die "verdachten" tot een paar dagen eerder.

Wat uit de televisieservice naar voren komt, is dat de actieve ingrediënten die wereldwijd door farmaceutische producten worden gebruikt, afkomstig zijn van laboratoria die enigszins tekortschieten op het gebied van hygiëne en sanitaire voorzieningen en die niet voldoen aan de vereisten om de afwezigheid van besmetting te garanderen en daarom veiligheid van het product dat vervolgens tegen spotprijzen wordt verkocht aan de industrieën met de handelsvergunningen voor het eindproduct.

Maar dit alles roept bij niemand de twijfel op dat iets niet werkt zoals zou moeten in de bedieningsmechanismen ???

Hoe is het mogelijk dat uit de lucht de aanwezigheid van kankerverwekkende stoffen wordt ontdekt in geneesmiddelen voor dagelijks gebruik en GEEN van de verantwoordelijke instanties het hadden opgemerkt, voordat een Duits "team van onafhankelijke deskundigen" (dus leren we van Rapport ) bewijsmateriaal publiceren ???
Basiskennis, dit team van experts heeft voor deze controles dezelfde instrumenten gebruikt in sommige van de analyses in opdracht van Corvelva op de vaccinflesjes (massaspectrometrie), instrumenten hier gedefinieerd op de voorgrond... maar volgens Aifa hebben onze analyses geen waarde ...

Laten we verder gaan en kijken wat interessant is aan Aifa's betrouwbaarheid door dit tv-rapport te bekijken ...
De algemeen directeur van Aifa, Luca li Bassi, wordt geïnterviewd en zijn woorden "brengen de televisie in verschillende passages op"; daarom leren we dat:
- Aifa voert ongeveer 250 inspecties per jaar uit bij farmaceutische bedrijven, nagestreefd door de verslaggever die daarom vraagt "Maar weten de geïnspecteerde bedrijven dat u hen komt inspecteren?" en "van de 10 inspecties zijn er verrassingen en hoeveel worden aangekondigd?" het antwoord van de algemeen directeur van de organisatie is dat "eerlijk gezegd worden de meeste aangekondigd. " Hoe we de effectieve effectiviteit van deze inspecties kunnen garanderen, uitgaande van deze veronderstelling, lijkt ons een raadsel.
- Dat zegt altijd Li Bassi "Het eindproduct wordt getest door bedrijven", "bedrijfstests worden uitgevoerd volgens methoden" en de journalist informeert ons over het feit dat in 2017, van de 7.000 medicijnen die op de markt zijn, slechts 78 partijen heeft gecontroleerd ... Welke garanties kunnen voortvloeien uit deze kleine onafhankelijke controles? Hoe kunt u, met betrekking tot dergelijke delicate kwesties die betrekking hebben op miljardair, vertrouwen op de tests die door farmaceutische bedrijven worden uitgevoerd, dezelfde die moet worden gecontroleerd ???

Onderzoek door de Rekenkamer

Hier is nog een interessant startpunt voor reflectie dat ons te binnen schiet uit het nieuws van de afgelopen dagen.
"Directeuren van Aifa onderzocht door de Rekenkamer, fiscale schade van 200 miljoen euro", leest een recent artikel gepubliceerd door Quotidiano Sanità, dat u leest qui

"De grondige analyse - zo lezen we - heeft het mogelijk gemaakt om vast te stellen hoe, ondanks vergelijkende studies die de substantiële therapeutische gelijkwaardigheid hebben aangetoond, in termen van efficiëntie en veiligheid, van de geneesmiddelen AVASTIN en LUCENTIS, de niet-opname van de eerstgenoemde - tot 2014 - onder de terugbetaalbare producten door de National Health Service of de ongerechtvaardigde beperkingen die vervolgens werden opgelegd aan het gebruik ervan - tot 2017 - veroorzaakten aanzienlijke extra kosten voor de Schatkist ".

"Met betrekking tot de marketing van AVASTIN en LUCENTIS had de mededingings- en marktautoriteit in 2014 al een administratieve sanctie van meer dan 180 miljoen euro opgelegd aan farmaceutische bedrijven voor een overeenkomst ter beperking van de concurrentie, omdat een kunstmatige differentiatie van producten, waardoor de eerste gevaarlijker is dan de laatste en dus de keuzes van artsen en gezondheidsdiensten beïnvloedt ".

Welk bewijs op het gebied van vaccin?

Wat betreft de kwestie van biologische medicijnen, en meer specifiek vaccins - die in Italië verplicht zijn gesteld aan de pediatrische populatie door een wet van 2017, 119 - zien we hoe de obsessieve mediacampagne erop gericht was ze af te beelden als "zeer veilig en effectief" met nu honderden, zo niet duizenden artikelen op online en gedrukte publicaties; alle inspanningen lijken erop te zijn gericht overreding van de Italiaanse bevolking van het feit dat deze medicijnen de veiligste, meest effectieve en onvervangbare manier zijn om verschillende ziekten te voorkomen. Jammer dat de weinige actieve geneesmiddelenbewakingsprogramma's een heel ander beeld schetsen, zozeer zelfs dat je je - om te goeder trouw te zijn - afvraagt ​​waarom deze programma's niet regelmatig worden geïmplementeerd en verstrekt voor elk aanbevolen vaccin ... ze kosten misschien te veel, maar daar gezientoename geleden door de kosten van vaccins na de zogenaamde "Lorenzin-wet" mag er geen geld ontbreken, en als controles en onderzoek aan farmaceutische bedrijven worden toevertrouwd, waarom zou dan geen bijdrage "gedoneerd" aan geneesmiddelenbewaking (maar serieus en onafhankelijk) uitgevoerd door de Italiaanse staat worden gevraagd ? Tips erin gegooid, het is maar een idee. Het laatste actieve geneesmiddelenbewakingsrapport dat we beschikbaar hebben, is dat van de regio Puglia over het mprv-vaccin (gepubliceerd in 2018) en gerapporteerde bijwerkingen voor 4 van de 100 kinderen! 

Het laatste persbericht over de kwestie van Aifa betreft echter de mogelijke aanwezigheid van latex, maar niet in de vaccins! (zoals ze in een notitie willen specificeren) maar in de omslagen. Nogmaals, we hebben het niet over onafhankelijke analyses van vaccins die tot een alarm zouden hebben geleid: zoals we lezen, in feite "AIFA heeft het in elk geval passend geacht om contact op te nemen met alle houders van AIC van de in Italië toegelaten anti-griepvaccins, met het verzoek de aanwezigheid van latex te certificeren, indien niet gespecificeerd in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en in de bijsluiter. in de componenten van primaire verpakkingen. "
En omdat de artikelen die in verschillende kranten werden gepubliceerd ruimte lieten voor misverstanden, besloten ze te benadrukken: De kennisgeving gepubliceerd door AIFA heeft alleen betrekking op de verpakking van griepvaccins om degenen die allergisch zijn voor deze stof te beschermen. Dit is om allergiepatiënten voldoende te vaccineren door hen te informeren over latexvrije producten. Er is dus geen besmetting in de griepprikken. "

Maar één vraag blijft bestaan ​​zonder concrete antwoorden: de "batch per batch" -controles en hun resultaten, de "onafhankelijke analyses" die zijn uitgevoerd, waar zijn ze? zijn er? kunnen we ze zien? om er bewijs van te hebben?

Omdat, wanneer wordt verklaard dat de analyses in opdracht van een vereniging van Italiaanse burgers in eigen beheer zijn uitgevoerd en betaald "verstrek geen bruikbare gegevens voor een wetenschappelijke evaluatie" omdat "De analysemethoden die worden gebruikt om de kwaliteit van de vaccins en de aanwezigheid van eventuele verontreinigingen te verifiëren, moeten worden gecertificeerd en voldoen aan de gedeelde procedures en vereisten op Europees en internationaal niveau op basis van de beschikbare wetenschappelijke kennis" en toch dat "De bevoegde autoriteiten voeren controles uit gedurende de gehele productiecyclus van het vaccin. Bovendien wordt elke afzonderlijke partij voorafgaand aan de distributie op de markt onderworpen aan een verdere dubbele controle die onafhankelijk wordt uitgevoerd, zowel door het productiebedrijf als door een internationaal netwerk van laboratoria. geaccrediteerde " het zou misschien gepast zijn om deze resultaten beschikbaar te stellen aan belastingbetalers (en ontvangers van een verplichting), of op zijn minst de gegevens die in tegenspraak zijn met wat is blootgesteld (en opgezegd naar het Openbaar Ministerie met - uiteraard - originele gegevens en laboratoriumcertificaten) van de vereniging. In verband hiermee hebben we ons beperkt tot deze openbare antwoorden, maar er is geen uittreksel van analyse getoond ter betwisting van wat we hebben gemeld, noch op zijn minst om nummers of data van de uitgevoerde controles te vermelden, gewoon om ten minste een "vast punt" te geven en concreet op deze antwoorden in woorden. 
We willen echter benadrukken dat de nieuwste rapporten die door Corvelva zijn gepubliceerd de resultaten gevalideerd door controlenormen en interlaboratoriumbevestigingendaarom worden we geconfronteerd met burgers die uit eigen zak onderzoek blijven doen naar de stilte van de instellingen die de veiligheid van deze producten moeten garanderen, des te meer benadruk ik het nogmaals, wanneer deze producten beweren verplicht en in het pediatrisch assortiment te worden toegediend.

In het licht van al het bovenstaande laat het werk van Aifa ons even verward achter als de houding van sluiting en schuldgevoelens die de instellingen hebben tegenover een deel van de bezorgde burgers die alleen om antwoorden vragen, die duidelijk en volledig zijn met gegevens controleerbaar zijn. 

Bronnen (al aanwezig in de tekst):

• http://www.rai.it/programmi/report/inchieste/Principi-cattivi-8b927d3a-cc55-4aa1-877b-8c344ff36e61.html
• https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/comunicazione-ema-sui-medicinali-a-base-di-ranitidina
• https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/verifica-urgente-officina-farmaceutica-saraca-laboratories-ltd-unit-i-india
• https://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=78765
• https://www.laverita.info/dopo-lobbligo-i-vaccini-costano-il-62-in-piu-2626188778.html
• https://www.corvelva.it/it/approfondimenti/farmacovigilanza/studio-sul-vaccino-mpvr-in-puglia-eventi-avversi-per-4-bimbi-su-100.html