De farmaceutische groepen Roche en Novartis zijn overeengekomen misleidende informatie in Italië te verspreiden om een ​​farmaceutisch product te bevoordelen voor een prijs van 900 euro, waardoor het gebruik van een equivalent medicijn dat slechts 80 euro kost, wordt belemmerd. Het Europese Hof van Justitie bevestigt het misdrijf.

In het bijzonder hebben de twee bedrijven de verkoop in Italië van een betaalbaar medicijn, Avastin, tegen een prijs van 80 euro belemmerd ten voordele van een duurder medicijn, de Lucentis, die 900 euro kost. Enerzijds hebben we Avastin, geboren als geneesmiddel tegen kanker, waarvan de vergunning in het bezit is van Roch, waarvan de wetenschappelijke gemeenschap de uitstekende en veilige opbrengst had vastgesteld, ook voor de behandeling van maculopathie, een oogziekte. Aan de andere kant hebben we Lucentis, een medicijn alleen voor oogheelkundige zorg waarvan de licentie door Roche is overgedragen aan Novartis. Bedenk dat Novartis ongeveer 30% van de aandelen van Roche bezit. Het gebruik in Italië van het medicijn Avastin had alleen voordelen, naast de extreem lagere kosten, ook de dubbele behandelingscapaciteit van een oogziekte.

Dit verhaal was ons al bekend, we hebben de evolutie van de situatie gevolgd om goed te begrijpen wat de onderzoeken door het Europese Hof van Justitie waren, wat nu bevestigt:

"... de twee belangrijkste Zwitserse farmaceutische groepen hebben misleidende informatie verspreid om de twee producten kunstmatig te differentiëren, perfect op elkaar te plaatsen"
Europees Hof van Justitie

Roche en Novartis hebben Italië enorme zorgkosten laten maken, ondanks het wijdverbreide gebruik op oogheelkundig gebied, heeft Roche niets gedaan om een ​​uitbreiding van de indicaties van de antitumor Avastin voor dit gebruik aan te vragen. Via de dochteronderneming Genentech, een bedrijf gevestigd in de Verenigde Staten en gespecialiseerd in de biotechnologiesector en op het gebied van recombinant-DNA-technologie, creëerde het een kloongeneesmiddel - de zeer dure Lucentis - speciaal verpakt voor gebruik op oogheelkundig gebied.

Van haar kant was Novartis niet in staat om het nieuwe medicijn dat specifiek was gemaakt om winst te maken onmiddellijk op te leggen, omdat Italiaanse artsen om voor de hand liggende redenen van kosten Avastin bleven voorschrijven, hoewel ze niet door de gezondheidsautoriteiten voor deze behandeling waren geautoriseerd (gebruik off-label).

Om te begrijpen waar we het over hebben, treft maculopathie een op de drie ouderen ouder dan 70 jaar en is het de belangrijkste oorzaak van blindheid in de westerse wereld. Veel uitspraken zijn bezorgd over het management i

In Italië hebben de antitrustautoriteiten en de strafvervolgingsautoriteiten de kwestie behandeld. In Zwitserland zeggen de autoriteiten dat hun handen gebonden zijn.


 "De twee groepen zijn onrechtmatig overeengekomen om de verspreiding van het gebruik van een zeer goedkoop medicijn te belemmeren, in het voordeel van een veel duurder product, waarbij de twee producten kunstmatig worden gedifferentieerd"
Italiaans antitrust

Het onderzoek startte in 2012 in Turijn naar aanleiding van rapporten van de Carabinieri van de Nas en de Italiaanse Oogheelkundige Vereniging (Soi), waarvan de president als technisch adviseur voor de Stichting ?? Together for Sight ?? Onlus, en in 2014 werden Roche en Novartis door het parket onderzocht wegens brandstichting en samenzwering. Het oogdrugsschandaal van Avastin en Lucentis had alle redenen om zich als een lopend vuurtje uit te breiden, gezien het verontrustende web van zaken dat zich afspeelde op de huid van patiënten.

"Het is moeilijk voor te stellen dat farmaceutische bedrijven erin zijn geslaagd de nationale gezondheidsdienst te bedriegen zonder de fundamentele steun van een entiteit die actief is in de Europese geneesmiddelenagentschappen (Ema) en in de Italiaanse (Aifa)".
Matteo Piovella, president van Soi

De casus die we u presenteren is slechts het topje van de ijsberg van een ziek systeem op mondiaal niveau gecontroleerd door de lobby van de grote farmaceutische bedrijven die, dankzij de onzorgvuldigheid of vaak de medeplichtigheid van regeringen - vooral Italiaanse - speculeren over de gezondheid van mensen. Het onderzoek, op 25 november 2017, bevestigde de aantijgingen van marktverstoring en voorraadmanipulatie en de CEO's van Novartis (Georg Schrockenfuchs) en Roche (Maurizio De Cicco) kwamen terecht in het register van verdachten. Maar het was duidelijk vanaf het moment dat de eerste klacht in handen van de Turijnse aanklagers terechtkwam, dat deze zaak niet alleen privébelangen betrof, maar direct de Nationaal gezondheidssysteem,Italiaans drugsagentschap (Aifa) en de Ministerie van Volksgezondheidobjectief medeplichtig aan het feit dat ze niets hebben gedaan om de speculatie van de twee privatiserende farmaceutische bedrijven te belemmeren, ondanks alle elementen om te handelen. Deze stilte van de instellingen vond plaats tijdens de regering-Renzi.

Het verhaal bereikte het Italiaanse nieuws nadat de antitrust de twee Zwitserse multinationals een boete van 180 miljoen had opgelegd, een onvoldoende cijfer vergeleken met de miljoenen euro's meer als een economische last op de schouders van de NHS. De Autoriteit schatte dat de aankoop van Lucentis resulteerde in hogere kosten van 45 miljoen euro in 2012, tussen 300 en 400 miljoen in 2013 tot 600 miljoen in 2014.

De overeenkomst van de twee grote farmaceutische bedrijven, nu ook bevestigd door het Europese Hof van Justitie, was zo goed georganiseerd dat marktstrategieën volledig werden gedeeld, echte desinformatieplannen ontwikkelden, onafhankelijke wetenschappelijke studies 'saboteerden', artsen betaalden en opinieleiders om de duurste drug op te leggen. Het pact was al tot stand gekomen dankzij e-mails en ontmoetingen tussen de twee grote farmaceutische bedrijven, ontdekt dankzij een blitz in oktober 2014 in de kantoren van de twee Italiaanse kantoren.

Roche maakt Avastin; Novartis de veel duurdere Lucentis. Avastin werd ontwikkeld voor verschillende therapieën, hoewel later bleek dat het goed werkte in de oogheelkundige zorg. En om de verspreiding te stoppen, werden de risico's van oogheelkundig gebruik benadrukt, waardoor Lucentis de markt kon domineren. Het minst dure product werd uitgesloten van de lijst van die vergoed door de National Health Service, dus de onmiskenbare complexiteit van de instellingen.

"De aanzienlijke participatie van Novartis in Roche (meer dan 33 procent) betekent dat eerstgenoemde dubbel belang heeft bij de bescherming van de verkoop van Lucentis, waaruit niet alleen de directe voordelen in termen van haar omzet, maar ook indirecte voordelen in deugd van deze mede-interesse in de Roche-Genentech-groep "
Italiaans antitrust

Roche en Novartis hebben zich altijd verdedigd tegen de beschuldigingen die beweren dat Avastin en Lucentis verschillen en dat de keuze om de twee producten te ontwikkelen en de registratie voor oogheelkundig gebruik van Avastin niet aan te vragen, eenzijdig door Roche is genomen. De twee groepen beweerden dat ze alleen de wet hadden nageleefd, met name wat betreft de rapportageverplichtingen voor de risico's van een geneesmiddel. Vervolgens bevestigden de onderzoeken in november 2017 de registratie in het register van verdachten van de twee Italiaanse CEO's.

Zoals vaak gebeurt in Italië wist iedereen al jaren wat er aan de hand was. Oogartsen hebben de zaak sinds 2009 bij de AIFA gemeld. Ook zijn er parlementaire vragen gesteld. In oktober 2012 had de toenmalige minister van Volksgezondheid Renato Balduzzi een regel opgenomen in een besluit dat de kwestie zou hebben opgelost, maar werd verworpen door het parlement. Waarom hebben Aifa en de regering dan niet gehandeld tot het antitrustvonnis? AIFA eerst had hij het Antitrust-oordeel 'met belangstelling' aanvaard, maar toen besloot hij onder druk om dat te doen de Italiaanse Oogheelkundige Vereniging aanklagen. De verdediging van deAIFA wat wees op het feit dat de Avanist minder kostte dan de rest van Europa, jammer dat niet het thema was. De commissaris van Aifa werd van vele kanten gevraagd. Zelfs minister van Volksgezondheid Beatrice Lorenzin heeft aangekondigd dat ze het drugsagentschap wil reorganiseren, jammer dat ze nooit heeft uitgelegd waarom ze zich niet effectief had verplaatst voordat de zaak uitbrak.

De twee Zwitserse bedrijven hadden zich verzet tegen de boete van de Italiaanse antitrustautoriteit. De Italiaanse Raad van State, het laatste orgaan dat de hogere voorziening zou behandelen, vroeg het Europese Hof van Justitie om advies, dat op 23 januari 2018 herhaalde dat de overeenkomst tussen twee bedrijven "geschikt om misleidende informatie te verspreiden over off-label gebruik" van een geneesmiddel om de druk die het op een ander geneesmiddel uitoefent te verminderen, vormt een beperking van de concurrentie. La Roche zelf had, volgens verschillende artsen, schriftelijk een brief gestuurd waarin stond dat Avastin niet was goedgekeurd voor intravitreaal gebruik en drong erop aan het niet te gebruiken voor de behandeling van maculopathieën. Tegelijkertijd begon Novartis ook te zeggen dat het gevaarlijk was om Avastin te gebruiken en dat er een risico bestond op gerechtelijke problemen bij het gebruik van een niet-goedgekeurd medicijn.

Het verhaal met Federanziani is emblematisch. Laatstgenoemde had in 2011 een brief geschreven aan Roche en Novartis om te klagen over de onevenredige kosten die tussen Avastin en Lucentis op het gebied van oogheelkunde bestaan ​​en de toenemende moeilijkheden die zich voordoen bij het off-label gebruik van het eerste medicijn. Dan, plotseling, de koersverandering: de stelling van de problemen die door Avastin zijn gecreëerd, wordt ook omarmd door Federanziani zelf. In een persbericht van 2014 onthulde laatstgenoemde alarmerende resultaten met betrekking tot het gebruik van Roche's product voor maculopathie. Volgens Il Fatto Quotidiano vermoedt de Guardia di Finanza dat alles ad hoc is gemaakt om "de stelling van het gebrek aan veiligheid van het oogheelkundig gebruik van Avastin te ondersteunen". Het zal daarom geen toeval zijn dat Federanziani in 2014 zelf twee leningen van Novartis heeft ontvangen, een van 54 euro en een andere van 000 euro. De informatie is te vinden in een extern document op de Novartis-website.

Zwitserland heeft geen wettelijke basis

In Zwitserland, waar een ziekteverzekering ongeveer 75 miljoen CHF per jaar uitgeeft voor Lucentis, zijn deze methoden niet nodig. Totdat Roche een aanvraag indient voor autorisatie bij externe SwissmedicLink (het Zwitserse instituut voor therapeutische producten) voor het gebruik van Avastin in de oogheelkunde, kan dit medicijn niet worden opgenomen in de lijst van specialiteiten Externe link vastgesteld door het Federale Bureau voor Volksgezondheid voor de maculopathie behandeling. Daarom kan oogheelkundig gebruik van dit medicijn niet worden vergoed door zorgverzekeraars. Het mes aan de zijkant van het handvat houdt het Roche die ervoor waakt Swissmedic geen toestemming te vragen. Veel ontvangt al royalty's voor Lucentis verkocht door Novartis maar die is gemaakt door Roche.

"De Confederatie heeft niet de wettelijke basis om farmaceutische bedrijven te verplichten een nieuw geneesmiddel te laten goedkeuren of om de indicatie van een reeds goedgekeurd geneesmiddel uit te breiden"
Zwitserse overheid

Een onmogelijkheid van actie die enorme kosten genereert voor het Zwitserse gezondheidssysteem. "Dit voorbeeld laat zien hoe de farmaceutische industrie kan proberen haar winst te maximaliseren ten koste van de basisverzekering. Helaas kunnen fabrikanten van geneesmiddelen niet worden verplicht om de indicatie van hun producten uit te breiden voor andere doeleinden dan die voorzien door de inscriptie van de stof op de lijst van specialiteiten ", verklaart Christophe Kaempf van Santésuisse.
Misschien vergeten te vermelden dat deze kosten uiteindelijk toch worden doorberekend aan premies voor ziektekostenverzekeringen.

Bron:

• https://ilmanifesto.it/disastro-doloso-roche-e-novartis-indagate-per-il-cartello-dei-farmaci/
• https://www.gazzettadiparma.it/news/italia-mondo/479776/denigrarono-farmaco-rischio-processo-ad-roche-e-novartis.html
• https://www.swissinfo.ch/ita/italia--manager-roche-e-novartis-rischiano-processo/43740502
• https://it.reuters.com/article/itEuroRpt/idITL8N1O827N