Rapportage van resultaten onder drugstests geregistreerd in ClinicalTrials.gov
Annals of Internal Medicine
Florence T. Bourgeois, Srinivas Murthy, Kenneth D. Mandl
2010
Een analyse gepubliceerd in 2010 op Annals of Internal Medicine, uitgevoerd door drie onderzoekers van het Children's Hospital in Boston en door de overheid gefinancierd, beschrijft de kenmerken van de onderzoeken die op ClicalTrials.gov zijn geregistreerd met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van 5 klassen van geneesmiddelen en verifieert of de bron van de financiering verband hield met de publicatie van gunstige resultaten voor het medicijn. Onder de 78.276 geregistreerde onderzoeken op 31.08.2009, werden die met betrekking tot 5 geneesmiddelenklassen geselecteerd: anticolesterolemica, antidepressiva, antipsychotica, protonpompremmers, vaatverwijders. Van de 4.825 aldus gemarkeerde onderzoeken werden er 546 in het onderzoek opgenomen, die met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid begonnen en afgesloten tussen 01.01.2000 en 31.12.2006. Voor elke geselecteerde studie werden de onderzoeksopzet, financieringsbron, registratie- en publicatiedatum en het uiteindelijke resultaat beschreven. De belangrijkste financieringsbron was de industrie, overheidsinstanties, non-profit of niet-federale instanties (universiteiten, ziekenhuizen, stichtingen). Van de 546 onderzoeken werden er 346 (63%) gefinancierd door de industrie, 74 (14%) door overheidsinstanties en 126 (23%) door non-profitorganisaties of niet-federale organisaties. Door de industrie gefinancierde onderzoeken zijn eerder fase 3 of 4 (88.7%; P <0.001), om een actieve comparator te gebruiken (36.8%; P = 0.010), multicentrisch (89.0%; P <0.001), om een groter aantal deelnemers in te schrijven (gemiddelde steekproefomvang, 306 deelnemers versus 78 en 50 van de onderzoeken gefinancierd door andere bronnen; P <0.001), om minimaal 75% van de verwachte deelnemers in te schrijven (84,9%; P <0.001). Daarentegen omvatten alleen de onderzoeken die door overheidsinstanties werden gefinancierd een aanzienlijk aantal kinderen (37,8%; P <0.001). Van alle onderzoeken publiceerden slechts 362 (66,3%) resultaten: 230 (66,5%) daarvan gefinancierd door de industrie, 41 (55,4%) door overheidsinstanties en 91 (72,2%) door non-profit of niet-federale entiteiten. Door de industrie gefinancierde onderzoeken rapporteerden positieve resultaten in 85.4% van de publicaties, vergeleken met 50.0% van de overheidsproeven en 71.9% van die gefinancierd door non-profitorganisaties of niet-federale organisaties (P <0.001). Van de laatstgenoemden rapporteerden de bedrijven waaraan een bijdrage van de industrie was geleverd, vaker positieve resultaten dan die zonder bijdragen (85.0% vs. 61.2%; P = 0.013). Het publicatiepercentage van de proef binnen 24 maanden na het einde van het onderzoek varieert van 32.4% voor degenen die door de industrie worden gefinancierd tot 56.2% voor degenen die worden gefinancierd door non-profit of niet-federale organisaties zonder bijdragen van de industrie (P = 0.005). De auteurs merken op dat het niet altijd mogelijk was om te bevestigen of een onderzoek was gepubliceerd en dit had tot enkele classificatiefouten kunnen leiden. Bovendien kan aanvullende informatie, die nog niet beschikbaar is, over het protocol en de resultaten van de proeven in het algemeen licht werpen op de factoren die ten grondslag liggen aan het verband tussen de financieringsbron en de resultaten. De auteurs sluiten hun artikel door te stellen dat door de industrie gefinancierde onderzoeken minder snel binnen twee jaar na voltooiing worden gepubliceerd en eerder positieve resultaten zullen rapporteren.