Essure anticonceptie implantaten. Bayer trekt het product "om commerciële redenen" in de VS in
Reeds verboden in Europa, was het afgelopen jaren in de storm geëindigd vanwege de vermeende ernstige bijwerkingen bestaande uit "perforatie van de buizen en baarmoeder"
Na herhaaldelijk te zijn beschuldigd van bijwerkingen in verschillende landen over de hele wereld, zal het permanente anticonceptiemiddel van Essure, ontwikkeld door Conceptus Inc., een dochteronderneming van Bayer, het apparaat aan het einde van het jaar na één jaar niet meer op de markt brengen soortgelijke stop in Europa vorig jaar. Het initiatief werd bevestigd door de gezaghebbende Food and Drug Administration (FDA), de Amerikaanse overheidsinstantie die zich bezighoudt met de regulering van voedsel en farmaceutische producten, die van Bayer een melding heeft ontvangen dat het permanente anticonceptiemiddel van Essure niet meer zal komen uitgebracht in de VS na 31 december, Scott Gottlieb, de directeur van de instelling, merkte op in een verklaring: "Het besluit volgt op een reeks acties die de FDA had ondernomen naar aanleiding van de meldingen van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik" . In de Verenigde Staten is burgerrechtenactivist Erin Brockovich een lange strijd begonnen om de Essure uit de markt te krijgen en heeft nu een website waar vrouwen die met deze anticonceptiemethode zijn geïmplanteerd, hun verhalen kunnen vertellen en hun verhalen kunnen delen. ervaringen. Duizenden vrouwen hebben inderdaad geklaagd over ernstige bijwerkingen zoals orgaanperforatie veroorzaakt door de fragmentatie van de micro-inzetstukken, wat in veel gevallen de chirurgische verwijdering van het apparaat vereiste. Het is sinds 2002 beschikbaar in Frankrijk en is in 2015 door het Nationaal Agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) onder verscherpt toezicht geplaatst vanwege een toename van meldingen van bijwerkingen. Volgens een ANSM-studie heeft de Essure in vergelijking met de andere sterilisatiemethode, de tubale ligatie, met minimaal invasieve chirurgie, geen "hoger algemeen risico". Eind april 2017 vond een door ANSM aangewezen commissie van onafhankelijke deskundigen de noodzaak om de informatie voor patiënten in dit apparaat te verbeteren, maar achtte het niet noodzakelijk om het gebruik ervan te beperken. Er is al een gerechtelijke procedure aanhangig bij de rechtbank van Bobigny, die in april groen licht gaf voor adviesaanvragen van drie vrouwelijke vervoerders of voormalige vervoerders van de faciliteit. Sinds 2001 zijn volgens het laboratorium van Bayer wereldwijd ongeveer 1 miljoen eenheden van het medische hulpmiddel van Essure verkocht, waaronder 240.000 in Frankrijk. In Brazilië heeft het National Health Surveillance Agency de terugroeping van de sterilisatie-installatie en de opschorting van de verkoop, distributie en gebruik ervan gelast, met ernstige bijwerkingen van het apparaat. Bayer alleen in de Verenigde Staten heeft enkele duizenden gevallen ontvangen over de ernstige bijwerkingen van Essure, van perforatie van de eileiders en de baarmoeder tot bloedingen, zozeer dat een Netflix-documentaire hierover in aantocht is. Volgens het bedrijf zijn er achter de intrekking echter alleen commerciële redenen, beginnend bij de sterke vertraging van de verkoop, ook vanwege de controverse. "We willen patiënten die Essure en hun artsen gebruiken ervan verzekeren dat de beslissing om commerciële redenen is genomen - schrijft Bayer - en dat het geen verband houdt met veiligheids- of kwaliteitsproblemen". In Italië wordt Essure, die moet worden herinnerd, een permanente en onomkeerbare anticonceptiemethode, 100% vergoed door de nationale gezondheidsdienst. De procedure die in minder dan 10 minuten in een ziekenhuis of kliniek zou kunnen worden uitgevoerd, heeft daarom een brede verspreiding gehad onder al die vrouwen die de weg van sterilisatie hebben gekozen.
Bron: