Geneesmiddelen en klinische studies: het Tamiflu-schandaal en de stilte van Roche
La Roche kan de studies ter ondersteuning van Tamiflu geheim houden, wat pas in 2,62 leidde tot een onnodige uitgave van 2009 miljard euro. Door een schaduw te werpen over de hele geneesmiddelenmarkt
Il Tamiflu het is niet alleen een onnodig medicijn ging weg als wonderbaarlijk, een nep tegengif voor een neppe pandemie (vogelgriep in 2006 en drie jaar na de "varkens") en een investering door de regeringen van de wereld die een kolossale verspilling bleek te zijn - pas in 2009 werden pakketten gekocht voor 2,64 miljard euro - om je gelukkig te maken Roche, de Zwitserse multinational die het produceert. Het geval van de antivirale die tot de trieste eer van het nieuws is gestegen, is ook een vergrootglas op een enorm probleem: de niet-transparantie van klinische onderzoeken, die de industrie nodig heeft om te begrijpen of een medicijn veilig is voor onze gezondheid of niet, als brengt voordelen en wat zijn de bijwerkingen. De meeste van deze gegevens worden verborgen gehouden, Ik kom niet uit publiek domein, zelfs regelgevende instanties voor geneesmiddelen kunnen ze niet hebben. Het is het bedrijf dat beslist welke informatie bekend moet worden gemaakt en welke beter is om te zwijgen (d.w.z. ongunstige resultaten).
Ben Goudacre, Engelse arts, auteur van de bestseller slechte farma, waarin het alle misleidingen en manipulaties documenteert die door farmaceutische bedrijven worden gebruikt om de geldigheid van het medicijn aan te tonen, is de promotor van de AllTrials campagne voor openbare registratie van klinische proeven. Er is een stap vooruit gezet. Op 2 april keurde het Europees Parlement de verordening betreffende de registratie van klinische proeven goed. Om wet te worden, is de goedkeuring van de Europese Raad van Ministers vereist, die op 14 april wordt verwacht. Dit betekent dat we een Ema-database (European Medicines Agency) hebben die alle wetenschappelijke tests (rtc: gerandomiseerde controllerproef) die in de Europese Unie zijn uitgevoerd en de bijbehorende resultaten zal verzamelen. Hoewel de nieuwe verordening alleen betrekking zal hebben op onderzoeken die vanaf 2014 zijn uitgevoerd. Daarom moeten we de documentatie vergeten van de medicijnen die 15 jaar geleden op de markt zijn gekomen - in de praktijk bijna alle beschikbare middelen.
Een ander succes: in januari lanceerde de AllTrials-campagne de portal ClinicalStudyDataRequest.com speciaal gemaakt voor onderzoekers die toegang willen hebben tot gegevens van klinische proeven op individueel patiëntniveau. GSK, Roche, Boeringer Ingelheim, Sanofi en Viiv Healthcare zijn de farmaceutische bedrijven die tot nu toe zijn overeengekomen om de gegevens te delen. Hopelijk doen de rest vroeger of later hetzelfde.
Over Tamiflu gesproken, Goldacre onthulde de achtergrond van het verhaal in een artikel vrijgegeven op Voogd 10 april. Ik vat enkele passages samen die de moeite waard zijn om te weten.
Een Japanse kinderarts, Keiji Hayashi, laat een opmerking achter op de online site van de groep Cochrane (14 duizend onafhankelijke artsen en onderzoekers die de transparantie van wetenschappelijke gegevens op medisch en farmaceutisch gebied verdedigen) waarin hij uitlegt dat het vermeende nut van Tamiflu is gebaseerd op een samenvatting van tien klinische onderzoeken die zijn ontwikkeld door dezelfde industrie die het produceert, Roche. Maar van deze tien tests zijn er slechts twee beschikbaar in de wetenschappelijke literatuur. Van de andere acht is de enige beschikbare informatie over de gebruikte methode toe te schrijven aan de zelfgemaakte samenvatting. En dat is niet geloofwaardig genoeg.
Cochrane vraagt Roche om hem de ontbrekende gegevens te sturen. Roche accepteert zo lang als de Cochrane beoordelingen, het online magazine van de groep, ondertekent een informele overeenkomst die haar dwingt niets aan lezers te melden. De voorwaarden van de deal zijn niet twijfelachtig. Tom Jefferson, de pulmonologiemanager van de organisatie, vraagt aan Roche waarom er een contract moet worden getekend, maar wordt niet beantwoord.
In 2009 stuurde Roche zeven documenten, elk een dozijn pagina's, met uittreksels uit tien eerder samengevatte klinische onderzoeken. Maar het is nog steeds te weinig: de verzoeken van Cochrane blijven bestaan genegeerd.
Ondertussen, wat is duidelijk? Dat de steekproef van menselijke cavia's die aan klinische proeven heeft deelgenomen, niet representatief genoeg is. En in "dubbelblinde" experimenten - wanneer noch de arts noch de patiënt moeten weten of ze de placebo of het medicijn hebben genomen - hebben de placebo en de echte pil verschillende kleuren. En nog vreemder is dat de diagnose longontsteking persoonlijk wordt gesteld door patiënten zonder zelfs een medisch onderzoek om het vast te stellen. Ten slotte, de "derde fase" - degene die de geldigheid of anderszins van het medicijn bepaalt - is niet gepubliceerd. [Maar het medicijn kwam op dezelfde manier op de markt, gekocht en gebruikt]
Vorig jaar heeft Roche Cochrane eindelijk de gevraagde informatie verstrekt. Resultaat: nogmaals, er zijn onvoldoende gegevens om aan te tonen dat Tamiflu het dodental had kunnen verminderen. Hooguit had hij de symptomen enkele uren kunnen verminderen, maar met hoge kosten qua bijwerkingen. Als bijvoorbeeld een miljoen mensen Tamiflu gebruiken, ervaren 45 misselijkheid, 31 hoofdpijn en 11 staten van angst. Roche ontkent deze conclusie, maar zonder uit te leggen waarom: een geval?