BMR-vaccin (Mazelen-Bof-Rubella)

1. Wat zijn de bijwerkingen van het BMR-vaccin?

Vaak voorkomende bijwerkingen van het BMR-vaccin zijn koorts, lichte huiduitslag en gezwollen klieren in de wang of nek.¹ Een ernstiger bijwerking is toevallen, die optreedt bij ongeveer 1 op de 640 kinderen die zijn gevaccineerd met BMR.² - ongeveer vijf keer vaker dan de aanval als gevolg van een mazeleninfectie.³

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) stelt dat ernstige allergische reacties op het vaccin optreden bij ongeveer 1 op de 100.000 doses.⁴ Andere ernstige bijwerkingen zijn echter doofheid, langdurige epileptische aanvallen, coma, verlaagd bewustzijn, blijvende hersenbeschadiging en overlijden.¹ Hoewel de CDC zegt dat deze bijwerkingen zeldzaam zijn, zijn de exacte aantallen onbekend.¹ Bovendien staat in de bijsluiter van de fabrikant dat: "MMR II is niet geëvalueerd op carcinogeen of mutageen potentieel, of op potentieel om de vruchtbaarheid te schaden".⁵

2. Hoe worden de risico's van vaccinbijwerkingen gemeten?

Methoden voor het meten van vaccinrisico's omvatten bewakingssystemen, klinische proeven en epidemiologische onderzoeken.

3. Hoe nauwkeurig is de surveillance van bijwerkingen van het BMR-vaccin?

De Amerikaanse regering volgt gerapporteerde gevallen van bijwerkingen van vaccins via het Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Jaarlijks worden ongeveer 40 doden en blijvend letsel veroorzaakt door het BMR-vaccin aan VAERS gerapporteerd.⁶ VAERS is echter een passief meldingssysteem - autoriteiten zoeken niet actief naar gevallen en herinneren artsen en het publiek er niet actief aan om ze te melden. Deze beperkingen kunnen leiden tot aanzienlijke onderrapportage.⁷ De CDC stelt dat "VAERS ontvangt slechts meldingen voor een klein deel van de daadwerkelijke bijwerkingen".⁸ In feite wordt slechts 1% van de ernstige bijwerkingen van medische producten gerapporteerd aan passieve bewakingssystemen⁹ en slechts 1,6% van de BMR-vaccingerelateerde aanvallen wordt gemeld aan VAERS.¹⁰ Bovendien zijn VAERS-rapporten geen bewijs dat er een bijwerking is opgetreden, omdat het systeem niet is ontworpen om alle gevallen grondig te onderzoeken.¹¹ Bijgevolg geeft VAERS geen nauwkeurige telling van de bijwerkingen van het BMR-vaccin.

Potentieel risico op blijvend letsel door BMR-vaccin vs. risico op overlijden door mazelen

Figuur 1: Een Deens onderzoek uit 2002 sloot niet uit dat het BMR-vaccin vier keer vaker een bijwerking met blijvende laesies kan veroorzaken dan mazelen fataal kunnen zijn.

4. Hoe nauwkeurig zijn klinische proeven met het BMR-vaccin?

De CDC stelt: "Pre-licensed studies zijn relatief klein - meestal beperkt tot een paar duizend proefpersonen - en duren meestal niet langer dan een paar jaar. Aangezien mazelen dodelijk is in ongeveer 1 op de 10.000 gevallen en blijvend letsel veroorzaakt bij ongeveer 1 op de 80.000 XNUMX geval op XNUMX,³ een paar duizend proefpersonen in klinische onderzoeken zijn niet voldoende om aan te tonen dat het BMR-vaccin minder blijvende sterfgevallen en laesies veroorzaakt dan mazelen (Fig. 1). Bovendien betekende het gebrek aan adequate klinische proeven met het BMR-vaccin dat de gegevens in de bijsluiter van de fabrikant waren gebaseerd op passieve surveillance voor het aantal neurologische bijwerkingen, blijvende invaliditeit en BMR-gerelateerde sterfte.⁵

Een beperking van klinische onderzoeken

Figuur 2: Er zijn niet genoeg proefpersonen in klinische onderzoeken om aan te tonen dat het mazelenvaccin minder risico met zich meebrengt dan het mazelenvaccin.

5. Hoe nauwkeurig zijn epidemiologische onderzoeken naar het BMR-vaccin?

Epidemiologisch onderzoek wordt gehinderd door toevalseffecten en mogelijke confounders, dat wil zeggen aanvullende factoren die van invloed kunnen zijn op de onderzochte groepen. Zo is er een bekende Deense studie uit 2002, gepubliceerd in de New England Journal of Medicine, waarbij ongeveer 537.000 kinderen betrokken waren en waarin werd gezocht naar een verband tussen het BMR-vaccin en enkele bijwerkingen.¹² Ruwe gegevens van het onderzoek werden aangepast in een poging om mogelijke confounders te verklaren, en het onderzoek vond geen verband tussen het BMR-vaccin en bijwerkingen. Omdat er echter geen bewijs is dat de geschatte confounders die zijn gebruikt om de ruwe gegevens aan te passen, daadwerkelijk confounders waren, sloot de studie niet uit dat het BMR-vaccin het risico op een bijwerking die tot blijvend letsel leidt tot 77% verhoogt. Bijgevolg sloot de studie niet uit dat dergelijke bijwerkingen tot vier keer vaker kunnen voorkomen dan overlijden door mazelen: 1 op 2.400 vergeleken met 1 op 10.000 (Fig. 2 en Tabel 1). Het scala aan mogelijkheden dat in het onderzoek wordt gevonden, tussen aangepaste gegevens en onbewerkte gegevens, maakt het resultaat niet overtuigend; zelfs grote epidemiologische studies zijn niet nauwkeurig genoeg om aan te tonen dat het BMR-vaccin minder blijvende sterfgevallen of laesies veroorzaakt dan mazelen.

6. Is het BMR-vaccin veiliger dan mazelen?

Het is niet aangetoond dat het BMR-vaccin veiliger is dan mazelen. De bijsluiter van het vaccin geeft aanleiding tot bezorgdheid over veiligheidstests voor kanker, genetische mutaties en verminderde vruchtbaarheid. Hoewel VAERS sommige bijwerkingen volgt, is het te onnauwkeurig om het risico op mazelen te meten. Klinische studies zijn niet in staat minder vaak voorkomende bijwerkingen te detecteren en epidemiologische studies worden beperkt door case-effecten en mogelijke confounders. Vooral onderzoeken naar de veiligheid van het BMR-vaccin missen statistische power. Een overzicht van meer dan 60 MMR-vaccinonderzoeken uitgevoerd voor de Cochrane Library stelt dat: "Het ontwerp en de rapportage van veiligheidsresultaten in MMR-vaccinonderzoeken, zowel pre- als postmarketing, zijn grotendeels ontoereikend.".¹³ Omdat de blijvende (kater) gevolgen van mazelen, vooral bij personen met normale vitamine A-spiegels, zo zeldzaam zijn,³ de nauwkeurigheid van de beschikbare onderzoeken is onvoldoende om aan te tonen dat het vaccin minder blijvende sterfgevallen of letsels veroorzaakt dan mazelen.

Referenties

1. Centrum voor ziektecontrole en Preventie. Washington, DC: Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services. Vaccins en immunisaties: bijwerkingen van het BMR-vaccin. [bijgewerkt 2017 mei 8; geciteerd 2017 juni 21]. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/side-effects.htm#mmr.
2. Vestergaard M, Hviid A, Madsen KM, Wohlfahrt J, Thorsen P, Schendel D, Melbye M, Olsen J. BMR-vaccinatie en koortsstuipen: evaluatie van gevoelige subgroepen en langetermijnprognose. JAMA. 2004 juli 21; 292 (3): 356.
3. Artsen voor geïnformeerde toestemming. Newport Beach (CA): artsen voor geïnformeerde toestemming. Mazelen - ziekte-informatieverklaring (DIS); bijgewerkt september 2019 https: //www. artsenforinformedconsent.org/measles/dis.
4. Wereldgezondheidsorganisatie. Mazelenvaccins: standpunt van de WHO. Wkly Epidemiol Rec.. 2009 augustus 28; 84 (35): 355.
5. Merck. Whitehouse Station (NJ): Merck and Co., Inc. MMR II (levend vaccin tegen mazelen-, bof- en rubellavirus); herzien mei 2017 [geciteerd 2019 aug. 4]. https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/m/mmr_ii/mmr_ii_pi.pdf.
6. Centrum voor ziektecontrole en Preventie. Washington, DC: Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services. CDC-wonder: over het Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS); [geciteerd 2017 juni 21]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html. Onderzoek naar overlijden en blijvende invaliditeit met betrekking tot alle vaccins die mazelen bevatten, 2011-2015.
7. Centra voor ziektebestrijding en preventie. Handleiding voor de bewaking van door vaccinatie te voorkomen ziekten. 5e ed. Miller ER, Haber P, Hibbs B, Broder K. Hoofdstuk 21: surveillance op bijwerkingen na immunisatie met behulp van het vaccin Adverse Event Reporting System (VAERS). Atlanta: Centers for Disease Control and Prevention; 2011. 1,2,8.
8. Rapportagesysteem voor bijwerkingen van vaccins. Washington, DC: Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services. Handleiding voor het interpreteren van VAERS-gegevens; [geciteerd 2017 juni 21]. https://vaers.hhs.gov/data/dataguide.html.
9. Kessler DA. Introductie van MEDWatch. Een nieuwe benadering voor het melden van bijwerkingen van medicijnen en hulpmiddelen en productproblemen. JAMA. 1993 juni 2; 269 (21): 2765-8
10. Doshi P. De onofficiële vaccindocenten: zijn door CDC gefinancierde non-profitorganisaties voldoende onafhankelijk? [brief]. BMJ. 2017 november 7 [geciteerd 2017 november 20]; 359: j5104. http://www.bmj.com/content/359/bmj. j5104/r-13.
11. Centrum voor ziektecontrole en Preventie. Washington, DC: Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services. CDC-wonder: over het Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS); [geciteerd 2017 juni 21]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html.
12. Madsen KM, Hviid A, Vestergaard M, Schendel D, WohlFahrt J, Thorsen P, Olsen J, Melbye M. Een populatiegebaseerd onderzoek naar vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella en autisme. N Engl J Med. 2002 november 7; 347 (19): 1477,1480.
13. Demicheli V, Rivetti A, Debalini MG, Di Pietrantonj C. Vaccins voor mazelen, bof en rodehond bij kinderen. Cochrane Database van Syst Rev. 2012 februari 15; (2).

Artikel vertaald door Artsen voor geïnformeerde toestemming