Wet van 22 december 2017, n. 219 Regels voor geïnformeerde toestemming en geavanceerde verwerkingsbepalingen

Art.1 Geïnformeerde toestemming

1. Deze wet beschermt, in overeenstemming met de beginselen die zijn uiteengezet in de artikelen 2, 13 en 32 van de grondwet en de artikelen 1, 2 en 3 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, het recht op leven, gezondheid, waardigheid en zelfbeschikking van de persoon en stelt vast dat geen medische behandeling kan worden gestart of voortgezet zonder de vrije en geïnformeerde toestemming van de betrokken persoon, behalve in gevallen waarin de wet uitdrukkelijk voorziet.
2. De zorg- en vertrouwensrelatie tussen patiënt en arts wordt bevorderd en gewaardeerd, die is gebaseerd op geïnformeerde toestemming waarin de beslissingsautonomie van de patiënt en de competentie, professionele autonomie en verantwoordelijkheid van de arts elkaar ontmoeten. De zorgprofessionals die deel uitmaken van het zorgteam, dragen bij aan de zorgrelatie op basis van hun respectieve vaardigheden. Bij deze relatie zijn, indien de patiënt dat wenst, ook zijn familieleden of een deel van de burgerlijke unie of samenwonende of een vertrouwenspersoon van de patiënt betrokken.
3. Elke persoon heeft het recht zijn gezondheidstoestand te kennen en volledig te worden geïnformeerd, bijgewerkt en begrijpelijk voor hen over de diagnose, prognose, voordelen en risico's van de aangegeven diagnostische tests en gezondheidsbehandelingen, evenals over mogelijke alternatieven en de gevolgen van elke weigering van medische behandeling en diagnostische beoordeling of het afzien daarvan. U kunt weigeren de informatie geheel of gedeeltelijk te ontvangen of de familieleden of een vertrouwenspersoon aangeven die verantwoordelijk is voor de ontvangst ervan en uw toestemming namens u uitspreken als de patiënt dat wenst. De weigering of verzaking van informatie en de mogelijke aanduiding van een verantwoordelijke persoon worden geregistreerd in het medisch dossier en in het elektronisch gezondheidsdossier.
4. Geïnformeerde toestemming, verkregen op de manieren en met de instrumenten die het meest geschikt zijn voor de toestand van de patiënt, wordt schriftelijk of via video-opnamen gedocumenteerd of, voor personen met een handicap, via apparaten waarmee ze kunnen communiceren. De geïnformeerde toestemming, in welke vorm dan ook, wordt opgenomen in het medisch dossier en in het elektronisch medisch dossier.
5. Elke handelingsbekwame persoon heeft het recht om, met dezelfde vormen als bedoeld in lid 4, geheel of gedeeltelijk elke diagnostische beoordeling of medische behandeling te weigeren die door de arts is aangewezen voor zijn / haar pathologie of individuele handelingen van de behandeling zelf. Bovendien heeft hij het recht om de gegeven toestemming te allen tijde in te trekken, met dezelfde formulieren als bedoeld in lid 4, zelfs wanneer de intrekking de onderbreking van de behandeling inhoudt. Voor de toepassing van deze wet worden kunstmatige voeding en kunstmatige hydratatie als gezondheidsbehandelingen beschouwd, aangezien het gaat om de toediening, op medisch voorschrift, van voedingsstoffen met behulp van medische hulpmiddelen. Als de patiënt aangeeft afstand te doen van of af te zien van de gezondheidsbehandelingen die nodig zijn voor zijn overleving, stelt de arts de patiënt en, indien hij daarmee instemt, zijn familie de gevolgen van deze beslissing en de mogelijke alternatieven voor en moedigt hij elke ondersteunende actie aan de patiënt aan. , ook door gebruik te maken van psychologische hulpverlening. Onverminderd de mogelijkheid voor de patiënt om zijn testament te wijzigen, worden de aanvaarding, herroeping en weigering genoteerd in het medisch dossier en in het elektronisch patiëntendossier. 
6. De arts is verplicht de wil van de patiënt om een ​​medische behandeling te weigeren of af te zien, te respecteren en is bijgevolg vrijgesteld van burgerlijke of strafrechtelijke aansprakelijkheid. De patiënt kan geen medische behandelingen eisen die in strijd zijn met de wet, de beroepsethiek of goede praktijken in de klinische zorg; ondanks dergelijke verzoeken heeft de arts geen professionele verplichtingen.
7. In noodsituaties of dringende situaties zorgen de arts en de leden van het gezondheidsteam voor de nodige zorg, met respect voor de wil van de patiënt waar zijn klinische omstandigheden en omstandigheden dit toelaten.
8. De tijd van communicatie tussen arts en patiënt vormt de behandeltijd. 
9. Elke openbare of particuliere gezondheidsinstelling garandeert met zijn eigen organisatorische methoden de volledige en correcte toepassing van de principes waarnaar in deze wet wordt verwezen, waarbij wordt gezorgd voor de nodige informatie voor patiënten en een adequate opleiding van het personeel.
10. De initiële en voortgezette opleiding van artsen en andere gezondheidsberoepen omvat opleidingen in patiëntrelaties en communicatie, pijntherapie en palliatieve zorg.
11. De toepassing van de speciale regels voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor bepaalde medische handelingen of behandelingen is voorbehouden.

Art.2 Pijntherapie, verbod op onredelijke koppigheid in de behandeling en waardigheid in de laatste levensfase

1. De arts moet, gebruikmakend van de middelen die aangepast zijn aan de toestand van de patiënt, alles in het werk stellen om het lijden te verlichten, zelfs in geval van weigering of intrekking van de toestemming voor de door de arts aangegeven medische behandeling. Hiertoe is altijd een passende pijntherapie gegarandeerd, met betrokkenheid van de huisarts en het verlenen van palliatieve zorg volgens wet nr. 15. 2010. In het geval van een patiënt met een slechte prognose op korte termijn of een dreigend overlijden, dient de arts zich te onthouden van elke onredelijke hardnekkigheid bij het toedienen van behandelingen en van zijn toevlucht te nemen tot onnodige of onevenredige behandelingen. In aanwezigheid van patiënten die ongevoelig zijn voor gezondheidsbehandelingen, kan de arts zijn toevlucht nemen tot continue diepe palliatieve sedatie in combinatie met pijntherapie, met toestemming van de patiënt. 38. Het gebruik van continue diepe palliatieve sedatie of de weigering ervan zijn gemotiveerd en worden vermeld in het medisch dossier en in het elektronisch gezondheidsdossier Pijntherapie, verbod op onredelijke koppigheid in de behandeling en waardigheid in de laatste levensfase 2. De dokter , gebruikmakend van de middelen die aangepast zijn aan de toestand van de patiënt, alles in het werk stellen om het lijden te verlichten, zelfs in geval van weigering of intrekking van de toestemming voor de door de arts aangegeven medische behandeling. Hiertoe is altijd een passende pijntherapie gegarandeerd, met betrokkenheid van de huisarts en het verlenen van palliatieve zorg volgens wet nr. 3.
2. In het geval van een patiënt met een slechte prognose op korte termijn of een dreigend overlijden, dient de arts zich te onthouden van elke onredelijke hardnekkigheid bij het toedienen van de behandeling en van zijn toevlucht te nemen tot onnodige of onevenredige behandelingen. In aanwezigheid van patiënten die ongevoelig zijn voor gezondheidsbehandelingen, kan de arts zijn toevlucht nemen tot continue diepe palliatieve sedatie in combinatie met pijntherapie, met toestemming van de patiënt.
3. Het gebruik van continue diepe palliatieve sedatie of de weigering ervan is gerechtvaardigd en wordt genoteerd in het medisch dossier en in het elektronisch gezondheidsdossier.

Art.3 Minderjarigen en arbeidsongeschikt

1. De minderjarige of onbekwame persoon heeft recht op vergroting van zijn begrip en besluitvormingsvaardigheden, in overeenstemming met de rechten bedoeld in artikel 1, eerste lid. Ze moeten informatie ontvangen over de keuzes met betrekking tot hun gezondheid op een manier die consistent is met die van henzelf. vermogen om in staat te worden gesteld zijn wil te uiten.
2. De geïnformeerde toestemming voor de medische behandeling van de minderjarige wordt uitgedrukt of geweigerd door de beoefenaars van de ouderlijke verantwoordelijkheid of door de voogd, rekening houdend met de wil van de minderjarige, in verhouding tot zijn leeftijd en mate van volwassenheid, en heeft als doel de bescherming van de geestelijke en lichamelijke gezondheid en het leven van de minderjarige met volledige eerbiediging van zijn of haar waardigheid.
3. De geïnformeerde toestemming van de persoon die verboden is ingevolge artikel 414 van het burgerlijk wetboek, wordt uitgedrukt of geweigerd door de voogd, na het interdict waar mogelijk gehoord te hebben, met als doel de psychofysische gezondheid en het leven van de persoon te beschermen met volledige inachtneming van zijn / haar waardigheid. .
4. De geïnformeerde toestemming van de gehandicapte persoon wordt uitgedrukt door dezelfde gehandicapte persoon. In het geval dat een ondersteuningsbeheerder is aangesteld wiens aanstelling voorziet in de nodige bijstand of exclusieve vertegenwoordiging in de gezondheidssector, wordt de geïnformeerde toestemming ook uitgedrukt of geweigerd door de ondersteuningsbeheerder of alleen door deze, rekening houdend met van de wil van de begunstigde, in relatie tot zijn mate van begrip en verlangen.
5. In het geval dat de wettelijke vertegenwoordiger van de gehandicapte of arbeidsongeschikte persoon of de ondersteuningsbeheerder, bij afwezigheid van de bepalingen inzake voorafgaande behandeling (DAT) bedoeld in artikel 4, of de wettelijke vertegenwoordiger van de minderjarige de voorgestelde behandelingen weigert en de arts meent dat deze juist en noodzakelijk zijn, wordt de beslissing overgemaakt aan de voogdijrechter op beroep door de wettelijke vertegenwoordiger van de betrokken persoon of door de onderdanen bedoeld in artikel 406 ev van het burgerlijk wetboek of door de arts of door de wettelijke vertegenwoordiger van de gezondheidsinstelling.

Art.4 Voorbehandelingsbepalingen

1. Elke volwassen persoon is in staat om te begrijpen en bereid, vooruitlopend op een mogelijk toekomstig onvermogen tot zelfbeschikking en na het verkrijgen van voldoende medische informatie over de consequenties van zijn keuzes, via het DAT zijn wensen over gezondheidsbehandelingen, evenals toestemming of weigering met betrekking tot diagnostische beoordelingen of therapeutische keuzes en voor individuele gezondheidsbehandelingen. Het duidt ook op een persoon van zijn vertrouwen, hierna "trustee" genoemd, die zijn plaats inneemt en hem vertegenwoordigt in relaties met de arts en gezondheidsinstellingen.
2. De curator moet volwassen zijn en in staat zijn tot begrip en bereidheid. De aanvaarding van de benoeming door de curator vindt plaats door ondertekening van de DAT of met een volgende akte, die aan de DAT wordt gehecht. Een kopie van de DAT wordt afgegeven aan de trustee. De curator kan afzien van de benoeming door middel van een schriftelijke akte, die wordt meegedeeld aan de settlor.
3. De opdracht van de curator kan te allen tijde door de settlor worden ingetrokken, met dezelfde modaliteiten als voor de aanstelling en zonder opgave van redenen.
4. In het geval dat de DAT de aanduiding van de trustee niet bevat of de trustee er afstand van heeft gedaan of is overleden of arbeidsongeschikt wordt, blijft de DAT van kracht met betrekking tot de wensen van de settlor. In geval van nood wijst de voogdijrechter een ondersteuningsadministrateur aan, overeenkomstig hoofdstuk I van titel XII van boek I van het burgerlijk wetboek.
5. Onverminderd het bepaalde in lid 6 van artikel 1, is de arts verplicht de DAT na te leven, die door de arts zelf, in overleg met de curator, geheel of gedeeltelijk buiten beschouwing kan worden gelaten, indien deze duidelijk incongruent of die niet overeenstemmen met de huidige klinische toestand van de patiënt of dat er therapieën zijn die op het moment van inschrijving niet voorzienbaar zijn en die concrete mogelijkheden bieden om de levensomstandigheden te verbeteren. In geval van een conflict tussen de curator en de arts is de procedure op grond van lid 5 van artikel 3.
6. De DAT's moeten worden opgesteld door middel van een openbare akte of door een gewaarmerkte onderhandse akte of door een onderhandse akte die persoonlijk door de settlor wordt overhandigd aan het kantoor van de burgerlijke stand van de gemeente van verblijf van de settlor, die ze registreert in een speciaal register, indien gevestigd, of gezondheidsstructuren, indien voldaan is aan de voorwaarden bedoeld in lid 7. Ze zijn vrijgesteld van de registratieplicht, zegelrecht en andere belastingen, heffingen, rechten en belastingen. In het geval dat de fysieke conditie van de patiënt dit niet toelaat, kan de DAT worden uitgedrukt door middel van video-opnames of apparaten waarmee de persoon met een handicap kan communiceren. Met dezelfde formulieren zijn ze op elk moment hernieuwbaar, aanpasbaar en herroepbaar. In gevallen waarin urgente en urgente redenen de intrekking van de DAT's verhinderen met de formulieren die in de voorgaande perioden zijn voorzien, kunnen deze worden ingetrokken met een mondelinge verklaring die is verzameld of op video is opgenomen door een arts, met de hulp van twee getuigen.
7. De regio's die telematicamethoden toepassen voor het beheer van het medisch dossier of het elektronische gezondheidsdossier of andere IT-methoden voor het beheer van de gegevens van de persoon die bij de National Health Service is geregistreerd, kunnen door hun eigen akte het verzamelen van kopieën van de DAT regelen, met inbegrip van de aanduiding van de trustee en hun opname in de database, waardoor de ondertekenaar de vrijheid heeft om te kiezen of hij een kopie geeft of aangeeft waar hij kan worden gevonden.
8. Binnen zestig dagen na de datum van inwerkingtreding van deze wet informeren het Ministerie van Volksgezondheid, de Gewesten en de gezondheidsautoriteiten over de mogelijkheid om op basis van deze wet de DAT op te stellen, ook via hun respectieve websites.

Artikel 5 Gezamenlijke zorgplanning

1. In de relatie tussen patiënt en arts bedoeld in artikel 1, paragraaf 2, met betrekking tot de evolutie van de gevolgen van een chronische en invaliderende pathologie of gekenmerkt door een niet te stoppen evolutie met een slechte prognose, een gedeelde zorgplanning tussen de patiënt en de arts, aan wie de arts en het gezondheidsteam zich moeten houden als de patiënt zich in de toestand bevindt waarin hij zijn toestemming niet kan uiten of in een toestand van onbekwaamheid verkeert.
2. De patiënt en, met zijn toestemming, zijn familieleden of een deel van de burgerlijke unie of samenwonende of een vertrouwenspersoon, worden op passende wijze geïnformeerd, overeenkomstig artikel 1, derde lid, in het bijzonder over de mogelijke evolutie van de pathologie in handelen, op wat de patiënt realistisch kan verwachten in termen van kwaliteit van leven, op de klinische mogelijkheden van interventie en op palliatieve zorg.
3. De patiënt geeft uiting aan zijn instemming met het voorstel van de arts ingevolge lid 2 en zijn intenties voor de toekomst, inclusief de eventuele aanduiding van een curator.
4. De toestemming van de patiënt en elke indicatie van een trustee, bedoeld in paragraaf 3, worden schriftelijk uitgedrukt of, in het geval dat de fysieke toestand van de patiënt dit niet toelaat, door middel van video-opnamen of apparaten waarmee de persoon met onbekwaamheid om te communiceren, en zijn opgenomen in het medisch dossier en in het elektronisch medisch dossier. De zorgplanning kan worden aangepast naarmate de ziekte vordert, op verzoek van de patiënt of op voorstel van de arts.
5. Op de aspecten die niet uitdrukkelijk in dit artikel zijn geregeld, zijn de bepalingen van artikel 4 van toepassing.

Art.6 Overgangsbepaling

1. De bepalingen van dezelfde wet zijn van toepassing op documenten waarin de wensen van de settlor met betrekking tot gezondheidsbehandelingen worden uitgedrukt, die vóór de datum van inwerkingtreding van deze wet zijn gedeponeerd bij de woongemeente of bij een notaris.

Art.7 Financiële onveranderlijkheidsclausule

1. De betrokken overheidsdiensten zorgen voor de uitvoering van de bepalingen van deze wet op het gebied van personele, instrumentele en financiële middelen die beschikbaar zijn onder de huidige wetgeving en in ieder geval zonder nieuwe of hogere kosten voor overheidsfinanciën.

Artikel 8 Verslag aan de kamers

1. 1. De minister van Volksgezondheid bezorgt de kamers uiterlijk op 30 april van elk jaar, te beginnen met het jaar volgend op het jaar dat gaande is op de datum van inwerkingtreding van deze wet, een verslag over de toepassing van de wet. De regio's moeten elk jaar in februari de nodige informatie verstrekken op basis van vragenlijsten die zijn opgesteld door het ministerie van Volksgezondheid.

Deze wet, die het zegel van de staat draagt, zal worden opgenomen in de officiële verzameling regelgevingshandelingen van de Italiaanse Republiek. Iedereen die verantwoordelijk is, is verplicht deze in acht te nemen en te laten naleven volgens de staatswet.

Bron: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2018/1/16/18G00006/sg