Het rapport dat de verhulling van kindersterfte na vaccinatie benadrukt.

Het vaccin in kwestie, "Infanrix hexa", dat difterie-, tetanus-, pertussis-, hepatitis B-, polio- en type B-griepvaccins combineert, wordt geproduceerd door GlaxoSmithKline (GSK) en werd in oktober 2000 in Europa geïntroduceerd.
Puliyel en Sathyamala ontdekten de verhulling door de gegevens te analyseren in de periodieke veiligheidsupdate-rapporten (PSUR) met betrekking tot het vaccin die de fabrikant GSK regelmatig aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) moet verstrekken.

Deze vertrouwelijke veiligheidsrapporten over dit vaccin zijn ontvangen door Puliyel van een Italiaanse onderzoeker die ze heeft verkregen van het EMA onder de Freedom of Information Act - de Italiaanse versie van het recht op informatie in India.

Volgens de analyse ontdekten artsen dat het laatste "Infanrix hexa"-vaccinveiligheidsrapport gepresenteerd door GSK (2015) de sterfgevallen schrapte die eerder door de fabrikant in zijn 16e rapport (2012) waren gemeld. Wel merken ze op dat in het rapport onduidelijk is hoe deze sterfgevallen zijn afgeschreven.

Auteurs Puliyel en Sathyamala merken op dat tien jaar na de publicatie van een artikel van het Centre for Disease Control (CDC) over de relatie tussen MMR en autisme, een van de auteurs William Thompson toegaf dat hij en zijn co-auteurs informatie hadden weggelaten. statistisch significant - d.w.z. dat Afro-Amerikaanse mannen die het MMR-vaccin hadden gekregen vóór de leeftijd van 36 maanden, een verhoogd risico op autisme hadden. Nadat Thompson en zijn collega's bewijs van dit verhoogde risico hadden gevonden, verwijderden ze gegevens van kinderen zonder Georgische geboortecertificaten (en daarom een ​​onevenredig aantal zwarte kinderen gediskwalificeerd) en presenteerden hun gegevens dat er geen verhoogd risico op autisme. Het is onduidelijk of de auteurs van PSUR 19 een soortgelijke terugwerkende kracht met terugwerkende kracht hebben uitgevoerd van de kinderen waarvan is vastgesteld dat ze zijn gestorven in PSUR 16.

"Als deze sterfgevallen niet waren gewist, zou het aantal sterfgevallen na vaccinatie aanzienlijk hoger zijn geweest dan bij toeval werd verwacht. De fabrikant zou aan de EMA moeten toegeven dat hun vaccin de oorzaak was van die overtollige sterfte."

Puliyel en Sathyamala beweren dat de producent 'de schijnbaar gebrekkige cijfers die hij aan regelgevende instanties heeft verstrekt, moet verklaren.
Tot nu toe heeft de fabrikant beweerd dat de na het vaccin gerapporteerde sterfgevallen "toevallig" zijn en dat ze bij deze kinderen zouden hebben plaatsgevonden, zelfs als ze geen vaccinaties hadden gekregen.

In hun tijdschriftcommentaar wijzen Puliyel en Sathyamala er echter op dat hun analyse aantoonde dat 83% van de gerapporteerde sterfgevallen onmiddellijk na vaccinatie in de eerste 10 dagen plaatsvond en slechts 17% in de volgende tien dagen.

"Als het toevallige sterfgevallen waren, dan zouden ze niet allemaal onmiddellijk geclusterd zijn na vaccinatie, maar zouden ze gelijk verdeeld zijn over de periode van 20 dagen."

Puliyel en Sathyamala schrijven dat elk argument dat plotselinge sterfgevallen na vaccinatie worden gecompenseerd door levens die door het vaccin worden gered, onaanvaardbaar is, net zoals het als ongeoorloofd zou worden beschouwd om één persoon te doden om zijn of haar organen te gebruiken om vijf anderen te redden.

"Het verbergen van sterfgevallen na vaccinatie kan de evaluatie van het veiligheidsprofiel van het vaccin voorkomen of vertragen en dit kan leiden tot onnodige en ethisch moeilijk te rechtvaardigen sterfgevallen."

De auteurs wijzen erop dat Hexavac - een soortgelijk vaccin vervaardigd door Sanofi Pasteur en ook in 2000 op de markt werd geïntroduceerd in 2005 uit de Europese markt werd gehaald. Gebleken is dat het overlijden van kinderen binnen twee dagen na vaccinatie toenam.

In de Indiase context wijzen de auteurs erop dat de Drug Controller General of India (DCGI) het huidige automatische goedkeuringsbeleid voor alle geneesmiddelen die in de Verenigde Staten en Europa zijn toegelaten, moet heroverwegen. "Dit vertrouwen op basis van due diligence door het EMA kan onjuist zijn en moet worden herzien."
"Pentavac", geproduceerd door het Serum Institute of India en op de markt gebracht in India, is vergelijkbaar met de nu stopgezette Hexavac en Infanrix Hexa die hier worden gerapporteerd, behalve dat het pertussisvaccin voor de hele cel is vervangen door een acellulair vaccin en een zesde component, het injecteerbare poliovaccin. "
In het licht van hun feedback suggereren Puliyel en Sathyamala dat "het absoluut noodzakelijk is dat DCGI op de hoogte is van de PSUR-rapporten die aan het EMA zijn verstrekt en de bezorgdheid die uit deze opmerking naar voren komt."