Geneesmiddelenbewaking: een volledig Italiaanse mislukking

Met dit artikel van ons zullen we proberen licht te werpen op de enorme wereld van geneesmiddelenbewaking, door de basisconcepten samen te vatten die deze kenmerken en te proberen de officiële rapporten van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau (AIFA) te analyseren om concreter te maken wat te vaak voorkomt. volledig theoretisch.

Geneesmiddelenbewaking speelt een zeer belangrijke rol op het gebied van medicijnen, maar wordt van cruciaal belang als het gaat om vaccins, aangezien deze zijn ontworpen om aan gezonde proefpersonen te worden toegediend, vaak op zeer jonge leeftijd. Hoewel we aan de ene kant al onze aanhangers altijd uitnodigen om twijfel te cultiveren, onafhankelijk onderzoek te doen en altijd de bronnen te controleren, inclusief die van onszelf, worden we als het gaat om geneesmiddelenbewaking voor vaccins maar al te vaak geconfronteerd met houdingen die grenzen aan goedgelovigheid. bijna een geloof met zijn eigen liturgieën dat het onderwerp kritiekloos behandelt en de goedheid van de praktijk vaststelt zonder mitsen of maren, met een radicale en fideïstische afwijzing van het idee dat, net als alle drugs, Zelfs vaccins kunnen uw gezondheid schaden.

Wij begrijpen de context

Om te beginnen te begrijpen waar we het over hebben, moeten we de betekenis van twee zeer belangrijke termen definiëren: geneesmiddelenbewaking e Tegengestelde reactie. We zullen onszelf helpen met de officiële definities van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau (AIFA), de Europese verordeningen en richtlijnen,^(1-2-3) en door de Wereldgezondheidsorganisatie:

• Geneesmiddelenbewaking: “...is de wetenschap van activiteiten die betrekking hebben op het herkennen, evalueren, begrijpen en voorkomen van bijwerkingen en andere problemen die verband houden met drugs.”⁽⁴⁾
• Tegengestelde reactie: “...een schadelijk en ongewenst effect dat niet alleen voortvloeit uit het toegestane gebruik van een geneesmiddel onder normale gebruiksomstandigheden, maar ook uit therapeutische fouten en gebruik dat niet in overeenstemming is met de toegestane indicaties, met inbegrip van oneigenlijk gebruik en misbruik van de medicinaal.”⁽⁵⁾

Het concept van bijwerking moet worden uitgebreid tot het gebrek aan therapeutische werkzaamheid, in het bijzonder om potentiële signalen van verminderde immunogeniciteit in een subgroep van gevaccineerde mensen (klassieke voorbeelden van non-responders) en van afnemende immuniteit (vaak vallend in de vorm van falend vaccin) of vervanging van de stam (met Covid19 hebben we dat heel goed gezien) en het belang om ook dit beslissende aspect in acht te nemen, wordt heel goed uitgelegd in de algemene indicaties over het monitoren van het falen van vaccins die worden verstrekt door het ‘Report of CIOMS/WHO Working Groep geneesmiddelenbewaking tegen vaccins".⁽⁶⁾
In dit verband heeft AIFA in mei 2021 een circulaire uitgegeven⁽⁷⁾ waar hij het probleem van het melden van gebrek aan werkzaamheid verder uiteenzette, waarbij hij de noodzaak herhaalde van rapportage aan het National Pharmacovigilance Network (RNF), zelfs zonder dat er een vermoedelijke bijwerking werd gevonden in het geval van vaccins. 

Het Italiaanse geneesmiddelenbewakingssysteem is gebaseerd op het AIFA National Pharmacovigilance Network (RNF),⁽⁸⁾ die de verzameling, het beheer en de analyse van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen en vaccins moet garanderen (ADR Adverse Drug Reaction in het Engels).
Het melden van elke vermoedelijke bijwerking moet worden gemeld door alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (artsen, apothekers, verpleegkundigen, gezondheidszorgassistenten, enz.), maar ook door burgers via het AIFA-onlineplatform genaamd VigiFarmaco⁽⁹⁾ en nadat een ingewikkeld formulier moet worden ingevuld, wordt het rapport naar de Geneesmiddelenbewakingsmanager gestuurd, die het, indien geldig, automatisch in het Nationale Geneesmiddelenbewakingsnetwerk (NFR) invoegt.

We moeten nog een specificatie maken, misschien wel een van de belangrijkste, en dat is de verdeling van Geneesmiddelenbewaking Passieve geneesmiddelenbewaking e Actieve geneesmiddelenbewaking:

• Passieve geneesmiddelenbewaking: het is de methode die het meest wordt gebruikt bij passieve post-marketing surveillance en bestaat uit een uitsluitend spontaan meldingssysteem waarbij burgers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg spontaan besluiten een vermoedelijke bijwerking te melden. Het is een eenvoudig, praktisch hulpmiddel, heeft zeer lage kosten en vereist zeer beperkte organisatorische middelen. 
• Actieve geneesmiddelenbewaking: In tegenstelling tot passief testen, streeft het ernaar om alle bijwerkingen volledig vast te stellen, via een continu, vooraf georganiseerd proces. Over het algemeen is het beter haalbaar om volledige gegevens over meldingen van een individuele bijwerking te verzamelen via een actief surveillancesysteem in plaats van via een passief surveillancesysteem. Dit gebeurt door het interviewen van patiënten en/of artsen op sentinel-locaties, om volledige informatie te garanderen. gegevens en accuraat over bijwerkingen in de loop van de tijd. Dit kan ook worden bereikt door het raadplegen van medische dossiers. Het brengt hoge kosten met zich mee en vergt enorme organisatorische energie.

Nu u via het VigiFarmaco-portaal een algemeen overzicht heeft van passieve Geneesmiddelenbewaking, wij nodigen u uit om het zelf te bekijken, vrienden en familieleden vragend, degenen die dit specifieke portaal kennen of degenen die zelfs maar op de hoogte zijn van de mogelijkheid en het nut van het melden van vermoedelijke bijwerkingen. We zijn er meer dan zeker van dat niemand zal antwoorden dat ze ervan op de hoogte zijn en dit is het eerste grote obstakel voor geneesmiddelenbewaking.

De kwestie van artsen die "verplicht" zijn om te melden

We komen nu bij het eeuwenoude probleem van gezondheidswerkers die moeten meld elke vermoedelijke bijwerking. Het besluit van het ministerie van Volksgezondheid van 30 april 2015⁽¹⁰⁾ herhaalde de verplichting van gezondheidszorgpersoneel om vermoedelijke bijwerkingen onmiddellijk te melden en bepaalde termijnen waarbinnen zij dit moeten melden. In het bijzonder moeten vermoedelijke bijwerkingen worden gemeld binnen twee dagen nadat de arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hiervan op de hoogte is geworden, en de verplichting daalt tot 2 uur in het geval van bijwerkingen van geneesmiddelen van biologische oorsprong, inclusief vaccins.
Deze dwingende aanwijzingen hebben een heel klein probleem: ze ontberen volledig het sanctieaspect voor het niet melden. De wetgever heeft bij de omzetting van de Europese richtlijnen waaruit het decreet voortkwam niet willen nadenken over een sanctie bij niet-naleving en dit maakt deze verplichting gezien de zeldzaamheid ervan feitelijk een uitoefening van puur filosofische, bijna mythologische aard.

De arts is dus niet verplicht vermoedelijke bijwerkingen te melden en de burger is niet op de hoogte van de mogelijkheid tot spontane melding... wat kan er misgaan? 

Wij willen u graag informeren dat op internationaal niveau verschillende onderzoeken het probleem van onderrapportage van bijwerkingen hebben gedefinieerd, waarbij de detectie van bijwerkingen door passieve geneesmiddelenbewaking, vergeleken met echte bijwerkingen, tussen de 1 en 10 procent wordt geschat. Dit betekent dat slechts een tiende of zelfs een honderdste van de daadwerkelijke vaccinatiereacties wordt gemeld.^(11-12)
Een actief geneesmiddelenbewakingsonderzoek naar het MPRV-vaccin (mazelen-bof-rode hond-varicella), uitgevoerd door de regio Apulië,⁽¹³⁾ was tot de conclusie gekomen dat de ernstige bijwerkingen verzameld met actieve Geneesmiddelenbewaking de meldingen die spontaan werden ontvangen met passieve Geneesmiddelenbewaking 339 keer overtroffen en, opnieuw in dit onderzoek, werd aangetoond dat het probleem van onderrapportage vooral weegt op ernstige bijwerkingen.
Nog een onderzoek uit 2018⁽¹⁴⁾ In plaats daarvan werd aangetoond dat het probleem van onderrapportage ook bestaat voor geneesmiddelen die onderworpen zijn aan aanvullende monitoring (geneesmiddelen die onderworpen zijn aan nauwlettend en specifiek toezicht door regelgevende instanties) en zelfs in dit geval werd opgemerkt dat het grootste probleem juist te maken heeft met de ernstige bijwerkingen , inclusief sterfgevallen.

Laten we de kwestie van aanvullende monitoring nu niet ter sprake brengen, omdat dit een te breed haakje zou vereisen, maar bedenk eens dat zodra een medicijn of vaccin de fase III-test doorstaat, de volgende stap post-marketing of fase IV wordt genoemd. Vanaf deze fase wordt het product op de markt gebracht en moet het gedurende vier jaar een kleine zwarte driehoek op de bijsluiter dragen, waarin wordt aangegeven dat het een geneesmiddel is dat aanvullende monitoring ondergaat en dat alle bijwerkingen moeten worden gemeld. Dit gebeurt nooit.

Laten we het nu alleen over vaccins hebben

Vanaf nu houden we alleen rekening met het vaccinsegment en daarvoor moeten we een nieuwe definitie toevoegen: Vaccinatievigilantie.

Vaccinatievigilantie: betekent het geheel van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten met betrekking tot het "verzamelen, evalueren, analyseren en communiceren van bijwerkingen na immunisatie (AEFI - Adverse Event Following Immunization)".^(15-16)

De vaccinatievigilantieactiviteiten in Italië worden uitgevoerd door de Vaccinovigilantiewerkgroep, opgericht door AIFA met de resolutie van 30 juli 2014.^(18-19) Deze groep bestaat uit vertegenwoordigers van het Ministerie van Volksgezondheid, het Istituto Superiore di Sanità en de Regionale Geneesmiddelenbewakings- en Preventiecentra en heeft tot doel alle signalen te beheren en te onderzoeken die voortkomen uit meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van vaccins die zijn opgenomen in het Nationale Netwerk van Geneesmiddelenbewaking, de diepgaande analyse van relevante onderwerpen op regelgevend of wetenschappelijk gebied, de productie en verspreiding van documenten die nuttig zijn voor het postmarketingbeheer van vaccins (zoals de Gids voor de evaluatie van bijwerkingen die waarneembaar zijn na vaccinatie).

Laten we naar de realiteit gaan

Als we alles wat we tot nu toe hebben geleerd maximaal samenvatten, kunnen we zeggen dat Vaccinovigilantie bestaat uit het verzamelen en analyseren van vermoedelijke bijwerkingen van vaccins, die endemisch onderschat zijn en volledig spontaan gemeld zijn door burgers die zich totaal niet bewust zijn van de mogelijkheid en het te volgen proces. en door artsen die niet de wil en misschien zelfs niet het vermogen hebben om een ​​bijwerking te herkennen. Vindt u onze visie te kritisch?

Om de realiteit van de feiten te doorgronden en de werkelijke cijfers van het fenomeen te begrijpen, kunnen we de AIFA-rapporten gebruiken over de postmarketingsurveillance van vaccins in Italië in 2020 en 2021. We zullen deze rapporten gebruiken over niet-Covid19-vaccins omdat het ons belang is om de ‘normale’ situatie met betrekking tot geneesmiddelenbewaking te analyseren, zeker van het feit dat de Covid-19 ‘pandemie’ tot een verdere verslechtering van de situatie heeft geleid. Denk hier eens over na: als wat we u gaan laten zien ernstige statistische problemen oplevert met betrekking tot de vaccinatiebewaking van de vaccins die jaarlijks aan uw kinderen worden toegediend, of aan uzelf, op een routinematige manier, zou de situatie in het geval van Covid19-vaccins ooit beter kunnen zijn? Wat ons betreft kan het alleen maar erger worden...

Laten we naar de vaccinrapporten van AIFA gaan en wat gegevens verzamelen, zodat we erover kunnen nadenken:

Tabel 1: vergelijking van het vaccinrapport 2020 versus het vaccinrapport 2021

Let op: als je naar bovenstaande tabel kijkt smartphone, scroll naar rechts om alle gegevens te lezen 

Deze tabel helpt ons u de eerste anomalie tussen de twee jaar te laten zien, we vermelden: “...2021 wordt gekenmerkt door een substantiële toename van het aantal meldingen (ongeveer 10 keer meer dan het jaar ervoor)” vanwege het feit dat actievere geneesmiddelenbewakingsprojecten zijn geactiveerd”.
Om het beter te begrijpen: in 2.045 werden slechts 2021 spontane meldingen (passieve geneesmiddelenbewaking) verzameld, 11,3% van het totaal, terwijl er in 2.376 2020 werden verzameld. De gegevens komen dus, zoals we binnenkort zullen zien, overeen met de spontane meldingen die in eerdere onderzoeken zijn verzameld. jaar.

Tabel 2: jaarlijkse vergelijking van vermoedelijke bijwerkingen verzameld in AIFA-vaccinrapporten

Let op: als je naar bovenstaande tabel kijkt smartphone, scroll naar rechts om alle gegevens te lezen 

Om de stand van zaken op het gebied van vaccinatievigilantie in Italië te begrijpen, moeten de gegevens die door de actieve geneesmiddelenbewaking worden verzameld daarom apart van de passieve gegevens worden verdeeld en geanalyseerd. In plaats daarvan wil onze geliefde AIFA ze graag bij elkaar houden, waardoor we denken dat de spontane detectie systeem verbetert geleidelijk.

Zullen we een spelletje spelen? Als er in 2021 2.045 spontane meldingen werden verzameld over 20,5 miljoen doses, hoeveel doses werden er dan gedetecteerd door de 13.921 actieve Geneesmiddelenbewakingsrapporten van hetzelfde jaar? Wij weten het niet...

Tabel 3: Actieve geneesmiddelenbewakingsprojecten opgenomen in het vaccinrapport 2021 van AIFA 

Let op: als je naar bovenstaande tabel kijkt smartphone, scroll naar rechts om alle gegevens te lezen 

^(A) We kunnen geen nieuws vinden over het project "Toezicht op bijwerkingen na vaccinatie tijdens de zwangerschap", zelfs de website van Apulian Health kan ons niet helpen, aangezien de speciale pagina() leeg is.

^(B) Het project “VigifarmacoVax: surveillance van bijwerkingen van vaccins” vertelt ons in plaats daarvan iets, al is het maar een beetje. Dit omvat actief toezicht op kinderen die in de eerste twee levensjaren worden gevaccineerd, met als hoofddoel het vergroten van de betrokkenheid van ouders bij de vaccinwaakzaamheid. We weten niet hoeveel proefpersonen er zijn gerekruteerd, afgezien van de gegevens van de 47.000 sms-berichten die we als reactie daarop hebben ontvangen, maar we weten wel dat er ongeveer 13.800 meldingen van bijwerkingen waren.

Als we de reacties optellen die zijn verzameld door de twee actieve geneesmiddelenbewakingsprojecten waarvoor we enkele gegevens hebben, kunnen we weten dat ze in totaal ongeveer 14.680 bijwerkingen hebben verzameld (13.800+880).  

Nog een feit waar we graag op willen wijzen: de actieve geneesmiddelenbewaking van de regio Puglia met betrekking tot het anti-meningokokken B-vaccin (Bexsero) heeft 880 bijwerkingen bij 1100 kinderen met betrekking tot 2021 gecertificeerd, waarvan er 7 als ernstig kunnen worden geclassificeerd. Als ze in 2021 alleen de actieve Geneesmiddelenbewaking hadden geactiveerd, en dus het percentage hadden berekend op basis van 100.000 toegediende doses, zouden ze dan alleen al voor dit vaccin bijna 73.000 bijwerkingen hebben ontdekt en bijna 640 ernstige?

Laten we verder gaan, het is beter...

Laten we teruggaan naar het 2020-rapport, dat, omdat er minder actieve geneesmiddelenbewakingsprojecten zijn, ons kan helpen de regionale situatie beter te begrijpen, dat wil zeggen om te begrijpen of een arts uit Soave, in de provincie Verona, dezelfde gevoeligheid en aandacht heeft voor geneesmiddelenbewaking. vergeleken met een dokter uit Lampedusa, Napels of Rome.

Voordat we de volgende tabel presenteren, moeten we erop wijzen dat onze dierbare en geliefde vrienden bij AIFA sinds 2017 zijn gestopt met het aangeven van het aantal rapporten voor elke regio en dit maakt het minder intuïtief om te begrijpen dat er iets niet klopt. Laten we het nu in het origineel bekijken en dan gaan we er een beetje aan werken:

Tabel 4: regionale rapportagepercentages per 100.000 inwoners, ontleend aan het vaccinrapport 2020

Zoals u kunt zien, toont de tabel alleen het meldingspercentage per 100.000 inwoners en, zoals we al zeiden, het totale aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die voor elke reden zijn verzameld, is weggelaten; Toch beschikken we over voldoende elementen om deze gegevens zelf te kunnen extrapoleren en ook de nodige controles uit te voeren. Nu kunnen we beginnen met het herschrijven van de tabel Vaccinrapport 2020 met duidelijke gegevens:

Tabel 5: Actieve geneesmiddelenbewakingsprojecten opgenomen in het vaccinrapport 2021 van AIFA 

Let op: als je naar bovenstaande tabel kijkt smartphone, scroll naar rechts om alle gegevens te lezen 

De eerste verificatie van de juistheid van de door ons geëxtrapoleerde gegevens wordt geleverd door het vaccinrapport 2020 zelf:

Vergeleken met ons resultaat, 5.252 meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, bevatten de officiële gegevens slechts 100 meldingen meer, waarschijnlijk vanwege het feit dat de meldingspercentages waarop we de berekeningen hebben uitgevoerd slechts één decimaal achter de komma hebben, zoals afgerond van onze cijfers, schattingen.

Het is echter niet genoeg voor ons en we willen nog een keer controleren en aangezien onze vereniging sinds 1993 in Veneto actief is, weten we goed hoe we dat moeten doen. De regio Veneto beschikt sinds eind jaren negentig over een eigen vaccinatievigilantiesysteem, het "Groene Kanaal" genaamd, en brengt jaarlijks rapporten uit over haar activiteiten.⁽²⁶⁾ Met de precieze regionale gegevens hebben we ons resultaat vergeleken met het "XXIV rapport over de activiteiten uitgevoerd door Canale Verde voor het jaar 2020"⁽²⁷⁾ om te kunnen verifiëren dat er alleen al in de regio Veneto ongeveer 1200 meldingen van niet-Covid-19-vaccins zijn gemeld (1.653 minus 27% van de meldingen voor Covid-19-vaccins). We kunnen dus zeggen dat deze verificatie ook positief is.

Italiaanse statistische waanzin

Samen begrepen we de enorme wereld van geneesmiddelenbewaking en begrepen we de dynamiek en regels ervan; Vervolgens hebben we ons geconcentreerd op de waakzaamheid tegen vaccins, op de valse rapporteringsplicht van gezondheidswerkers en ten slotte zijn we erin geslaagd gegevens te extrapoleren op basis waarvan we een echte analyse van de situatie probeerden te maken. Maar welke conclusies kunnen we nu trekken? We zouden dit artikel kunnen afsluiten met te zeggen dat het, naar onze zeer bescheiden mening, een volslagen dwaas is om welk vaccin dan ook als ‘veilig’ te beschouwen als het in werking is. deze vaccinwaakzaamheid! Aangezien de regio Veneto – waarvan wij de abnormale onderschatting van bijwerkingen al jaren bekritiseren – meer dan 50% van de vermoedelijke bijwerkingen in heel Italië verzamelt, deze vaccinwaakzaamheid eenvoudigweg werkt niet! Als artsen in het grootste deel van Italië een bijwerking niet weten of niet willen herkennen, is het onvermijdelijke logische gevolg dat wanneer zij u vertellen dat vaccins veilig zijn, zij dit niet zeggen op basis van gegevens, maar uitsluitend als een functie van wil. van de medische beroepsgroep om vermoedelijke bijwerkingen niet te herkennen of te melden, zoals vereist door de wet! Dit is noch wetenschap, noch geneeskunde, maar leeg sciëntisme!

Kanttekening - Om te voorkomen dat wordt gezegd dat we een bepaald jaar hebben geselecteerd met als enige doel het pleiten van een proefschrift, rapporteren we ook het vaccinrapport 2017,⁽²⁸⁾ opnieuw opgesteld door AIFA, het toont een situatie die vergelijkbaar is met die geanalyseerd in 2020, met het verschil dat de gegevens vrij duidelijk zijn gemaakt.

Tabel 6: verdeling van meldingen ingevoerd in 2017, overgenomen uit Canale Verde jaar 2017

Zoals u kunt zien, had de regio Veneto alleen al in 2017 1.952 meldingen van vermoedelijke bijwerkingen verzameld, d.w.z. 46% van de meldingen in de rest van de Italiaanse regio’s. Dit geeft aan dat de ernstige onderschatting van meldingen van bijwerkingen door de gezondheidszorgsector voortduurt. al jaren en vertoont geen tekenen van afname, integendeel. Met de progressieve toename van het vaccinatieaanbod is er een langzame en progressieve afname van het aantal verzamelde meldingen – identieke vaccins, meer toedieningen, minder reacties – en deze trend vertoont geen tekenen van afname. We herinneren u eraan dat we het hebben over niet-Covid19-vaccins... daar zullen we ons zorgen over moeten maken.