EMA-verduidelijkingsverzoek over sterfgevallen door wieg verwijderd uit GlaxoSmithKline-rapporten
Het PSUR (Periodic Safety Update Report) is een periodieke evaluatie van de baten-risicoverhouding van een geneesmiddel en biedt een analyse van de veiligheid en werkzaamheid tijdens de levenscyclus. De indiening van een PSUR bij de bevoegde autoriteit is gereguleerd en moet voldoen aan de relatieve procedures en tijdschema's die op Europees niveau zijn vastgesteld in overeenstemming met de EU-regelgeving. Zoals u zich kunt voorstellen is het een element van enorm belang, de fabrikant van een goedgekeurd geneesmiddel in Europa is verplicht om een periodiek updateverslag in te dienen over de veiligheid van zijn geneesmiddel en de controle-instantie, het Europees Geneesmiddelenbureau of de Het National Medicines Agency controleert de naleving van deze relaties om een constante veiligheid in de tijd te garanderen.
In 2018 hadden we een reeks bewustmakingscampagnes gepubliceerd, 1 om precies te zijn, vijf, die bedoeld waren om de bevolking over bepaalde onderwerpen te informeren en een van deze campagnes betrof een publicatie van twee Indiase artsen, Dr. J. Puliyel en Dr. Sathyamala, 2 waar werd geconstateerd dat in het laatste rapport over de veiligheid van het Infanrix Hexa-vaccin (PSUR 19), gepresenteerd door GlaxoSmithKline in 2015 aan EMA, SIDS-sterfgevallen gerelateerd aan zeswaardige vaccinatie waren geannuleerd, dus het lijkt erop dat de waargenomen sterfgevallen waren opgenomen in die wacht en valt binnen het veilige bereik van het vaccin. Wat voor onze vereniging de aandacht waard was met betrekking tot deze publicatie, naast het feit dat het Dr. Loretta Bolgan zelf was die de omissie destijds had ontdekt en aan de Indiase onderzoekers had meegedeeld, was dat de EMA, de instantie die verantwoordelijk was voor het controleren van die specifieke PSUR, had dit absoluut niet opgemerkt.
We citeren een emblematische zin van het onderzoek:
"Als deze sterfgevallen niet waren gewist, zouden de sterfgevallen na vaccinatie aanzienlijk hoger zijn geweest dan verwacht ... De fabrikant zou aan de EMA moeten toegeven dat hun vaccin de oorzaak was van die overmatige sterfte."
Na een jaar, nadat we discrete resultaten hebben behandeld in de toegang tot de bestanden (FOIA) om het aantal slachtoffers van gevaccineerde vaccins op regionaal en nationaal niveau te achterhalen, hebben we de kwestie van PSUR-omissies door GSK en het gebrek aan controle hervat door het EMA, door een formeel verzoek om opheldering en controles bij het Europees Geneesmiddelenbureau in te dienen en we zijn vastbesloten en overtuigd dat we op korte tot middellange termijn mogelijk meer gegevens over dit verzuim hebben. Zeker na deze eerste formele fase kan, bij gebrek aan duidelijke en beslissende antwoorden, een hele reeks klachten bij de bevoegde instanties op Europees en internationaal niveau volgen. Dit verzoek, zijnde het Infanrix Hexa-vaccin dat in Italië met wederzijdse erkenning is goedgekeurd, zal ook worden geregistreerd bij het Italiaanse Geneesmiddelenbureau.
Het is aannemelijk voor ons, nadat we ons in de helft van Europa hebben teruggekaatst voor de analysevraag, dat ook de documentaire verificatie van de veiligheid van geneesmiddelen (inclusief vaccins) zeer ontoereikend is, althans voldoende om twijfel te vragen en duidelijkheid te zoeken.
Om deze reden sluiten we niet uit dat er een nieuw project wordt geopend: een diepgaande analyse van alle PSUR's van alle vaccins die in Europa op de markt worden gebracht en, in samenwerking met onze buitenlandse partners, een lange en interessante periode van klachten openen voor elke aangetoonde niet-naleving !
We herinneren de Italiaanse politiek er ook aan dat een kleine groep ouders voor de zoveelste keer voldoet aan een specifiek, tot nu toe onbeantwoord verzoek van het Italiaanse parlement; verzoeken ontvangen via schriftelijk antwoord vraag nr. 4-17956, ingediend door de voormalige vice-voorzitter van de Commissie "Afgevaardigde Uranium", geachte Ivan Catalano, op 28 september 2017.
Opmerking: in hetzelfde formele verzoek aan de EMA vonden we het gepast om enkele specifieke vragen te stellen, ook over een tweede artikel van Dr. Puliyel, gepubliceerd met peer review, 3 waarin een zeer kritisch aspect aan de orde komt met betrekking tot de classificatie van bijwerkingen die verontrustend kunnen bijdragen aan hun aan het Agentschap gerapporteerde onderschatting. We zullen u ook op dit punt graag informeren.
Covelva-personeel
Referenties
- https://www.corvelva.it/it/speciale-corvelva/campagne-corvelva.html
- Puliyel J, Sathyamala C. Infanrix hexa en plotselinge dood: een beoordeling van de periodieke veiligheidsupdate-rapporten die zijn ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau. Indiase J Med Ethics. 2018 jan-mrt; 3 (1) NS: 43-7. DOI: 10.20529 / IJME.2017.079
https://ijme.in/wp-content/uploads/2017/09/261com43_infanrix_hexa_and_sudden.pdf - Puliyel J en Naik P. Herziene causaliteitsbeoordeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van bijwerkingen na immunisatie - een kritiek
F1000Research 2018, 7: 243 (doi: 10.12688 / f1000research.13694.2)
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6039921/pdf/f1000research-7-15756.pdf