Wie is AIFA

De AIFA (Italiaanse regelgevende instantie) is vergelijkbaar met de Amerikaanse "Food and Drug Administration".

Introductie

De situatie verklaren en contextualiseren is echt belangrijk. Corvelva Association stuurde de eerste analyses van 7 vaccins naar alle geïnteresseerde instanties tussen juli en augustus 2018. Naar onze mening hebben we gedaan wat elke burger zou moeten doen als ze zich bewust worden van een mogelijke niet-naleving van sommige farmaceutische producten, dat wil zeggen vaccins in deze zaak.

AIFA, samen met het ministerie van Volksgezondheid, het ISS (Istituto Superiore di Sanità) en EMA, zijn tijdens alle stappen van de analyses op de hoogte gehouden. AIFA schreef ons een e-mail op 18 januari, waarop zij alleen de laatste beantwoordden gestelde vragen, dwz die over chemische analyses op het Priorix Tetra-monster, maar er is nog geen antwoord gegeven op de metagenomische analyses van hetzelfde vaccin en evenmin op alle andere vaccins die volgens onze analyses veiligheidsproblemen en niet-naleving opleveren .Onze reactie, die u na de AIFA-e-mail kunt vinden, gaat veel verder dan hun brief, omdat de gestelde vragen al 5 maanden worden genegeerd. De meerderheid van onze vragen is nog steeds onbeantwoord en de weinige ontvangen antwoorden ontbreken gegevens en wetenschappelijk bewijs. Dit antwoord zal ter informatie naar de media en naar het beleid als geheel worden gestuurd. Naar onze mening heeft de AIFA-auditautoriteit volledig gefaald. zijn missie en het zwijgen van het ministerie van Volksgezondheid zijn echter eerlijk gezegd ongemakkelijk.

Corvelva - E-mail verzonden naar AIFA op 22 november 2018

Aan de directeur van het toezichtsgebied postmarketing

Onderwerp: Verzoek om informatie over de studie naar het profiel van de chemische samenstelling van Priorix Tetra

Geachte heren,
we schrijven om u te voorzien van een update van onze eerder verzonden gegevens (https://goo.gl/HxzgLX) betreffende metagenomica-analyse van vaccins die momenteel op de markt zijn (https://goo.gl/qBCMi7). Wij geven u de voorlopige resultaten van de analyse van verontreinigingen en chemische eiwitonzuiverheden die zijn aangetroffen in het Priorix Tetra-vaccin op het Italiaanse grondgebied.
Dit vaccin, zoals getoond in het bijgevoegde voorlopige technische rapport, presenteert een aanzienlijk aantal verontreinigingen en onzuiverheden, evenals verbindingen die gedeeltelijk worden geïdentificeerd door de databases.

Omdat het vaccin op nationaal niveau is geregistreerd, maar onderworpen aan de Europese regelgeving, vragen we toestemming om de richtlijnen te bekijken die zijn aangenomen voor de detectie van chemische en eiwitverontreinigende stoffen in het eindproduct en om het criterium te kennen volgens welke de specificaties voor de er worden grenswaarden voor residuen van bekende en onbekende stoffen in producten vastgesteld.

Met de meeste hoogachting
Ferdinando Donolato, president van Corvelva

AIFA - Antwoord op onze e-mail van 22 november 2018

Geachte heer Ferdinando Donolato,

met betrekking tot uw e-mail van 22 november zijn wij de volgende:

• Het Priorix Tetra-vaccin is goedgekeurd volgens een procedure van wederzijdse erkenning, die in de Europese Gemeenschap wordt gebruikt om de verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen toe te staan ​​door een lidstaat die optreedt als referentieland (de zogenaamde referentielidstaat die Duitsland is voor Priorix Tetra ) naar een of meer landen van de Europese Unie die als belanghebbende partijen optreden (de zogenaamde betrokken lidstaten die in het geval van Priorix Tetra de 28 Europese landen zijn, inclusief Italië);
• Als onderdeel van deze procedure is de referentiestaat verantwoordelijk voor de administratieve en technisch-wetenschappelijke beoordeling van de documenten betreffende de vergunning voor het in de handel brengen, evenals eventuele wijzigingen, periodieke veiligheidsbeoordelingen en hernieuwingen van de vergunning, met de steun van de betrokken lidstaten ;
• De klinische en niet-klinische aspecten van vaccins, waaronder kwaliteitsaspecten van werkzame stoffen en het eindproduct, worden beschreven in een reeks richtlijnen die voor het publiek beschikbaar zijn op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau - EMA op het volgende adres: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/multidisciplinary/multidisciplinary-vaccines. Dit zijn de richtlijnen voor de ontwikkeling van vaccins door de bedrijven en voor hun beoordeling door de regelgevende agentschappen;
• De vaccinspecificaties voor grondstoffen en eindproducten worden gerapporteerd in de Europese Farmacopee (Eur. Pharm.), Die beschikbaar is op de website van het Europese Directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen (EDQM) - een orgaan van de Europese Commissie die verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en bewaking van de kwaliteitsnormen van alle medische producten, inclusief vaccins, op het volgende adres: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition
  Hier vindt u ook de tests die als het meest geschikt en specifiek worden erkend voor de detectie van verschillende stoffen en gerelateerde concentratiegrenzen in één product (algemene monografieën over vaccins en specificaties over individuele vaccins);
• De Europese Farmacopee is juridisch bindend op het hele Europese grondgebied en wordt voortdurend bijgewerkt en vergeleken met andere farmacopeeën, volgens een proces van wereldwijde standaardisatie en harmonisatie.

Er wordt ook gespecificeerd dat de verificatie van de overeenstemming van de partijen met de door de Europese Farmacopee vereiste normen valt onder de verantwoordelijkheid van een onafhankelijk staatslaboratorium, dat is gecertificeerd in het Europese netwerk van officiële laboratoria voor de controle van medische producten (officiële geneesmiddelencontrole). Laboratories - OMCL). Deze laboratoria moeten geaccrediteerd zijn bij het EDQM (General European OMCL Network - GEON). De verdeling van de partijen die het certificaat van afgifte verkrijgen, is niet noodzakelijkerwijs op nationaal niveau en kan betrekking hebben op verschillende lidstaten waar een specifiek vaccin is toegelaten.

Met betrekking tot de "voorlopige resultaten van de analyse van de verontreinigingen en van de chemische eiwitonzuiverheden die in het Priorix Tetra-vaccin zijn aangetroffen", die u ons ter kennis heeft gebracht, wordt aangegeven dat ze niet kunnen worden beoordeeld zoals gepresenteerd, omdat ze fundamentele informatie missen, zoals als de ISO- of GLP-accreditatiekenmerken van het laboratorium dat verantwoordelijk is voor de analyses, evenals de methodologische details met betrekking tot het beheer van de monsters, de gebruikte controles, de analytische procedure zelf, de validatie van de methode, enz. Dergelijke informatie is noodzakelijk voor een correcte wetenschappelijke classificatie van de resultaten in het verzonden document.

Met de meeste hoogachting
ARM

Corvelva - Antwoord op de AIFA-e-mail van 18 januari 2019

Beste Dr. Anna Rosa Marra,

met betrekking tot uw e-mail van 18 januari 2019 zijn wij de volgende:
De brief waarop u hebt geantwoord namens de autoriteit die u vertegenwoordigt, is slechts de laatste in volgorde van tijd. Onze eerste e-mail werd al in augustus 2018 verzonden naar alle bevoegde nationale en internationale instanties, ministerie, AIFA, ISS, EMA. Bij het bedanken voor uw vriendelijke antwoord, zijn we ook verplicht om het op zijn minst onvolledig te definiëren, zo niet ontoereikend voor het probleem.
Ongeacht of Priorix Tetra wordt erkend als een "wederzijdse erkenningsprocedure", zoals u hebt gemeld, fungeert uw bureau niettemin als een referentiepunt voor de marktvergunningen van geneesmiddelen op het nationale grondgebied, daarom vinden wij het ongepast om te antwoorden dat de analyses worden uitgevoerd door een ander land.
Hoewel wordt verwacht dat de analyses die in een land worden uitgevoerd, kunnen worden gebruikt als referentie voor de autorisaties in andere landen, betekent dit niet dat de verantwoordelijkheid voor de autorisatie ligt bij de regelgevende instantie van het individuele land waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Wij stellen u de volgende vraag: moet AIFA, als een territoriaal bevoegde instantie voor de toelating van een bepaald product, op de hoogte zijn van alle procedures in kwestie en te allen tijde in staat zijn om een ​​snelle beoordeling en reactie te geven met betrekking tot alle meldingen van gezondheid professionals of burgers?

Naar onze mening geeft uw antwoord betreffende de geldigheid van onze analyses - "we specificeren dat ze niet kunnen worden beoordeeld zoals gepresenteerd" - niet de juiste relevantie voor de ernst van wat wordt benadrukt: we hebben de aanwezigheid van mogelijke verontreinigingen gemeld die kunnen leiden tot voor gezondheidsrisico's, samen met enkele niet-identificeerbare chemische verbindingen - dus alleen voor het laatste rapport, dwz het rapport waarnaar u verwees, maar in andere vaccins bent u op de hoogte gebracht van de aanwezigheid van DNA in belangrijke hoeveelheden en / of DNA dat niet aanwezig zou moeten zijn , evenals het ontbreken van een of meer antigenen, en nog veel meer waarop we nog steeds wachten op antwoorden).

Als zelfs een van de toxische elementen waarvan is vastgesteld dat ze potentiële verbindingen zijn die zijn geassocieerd met de geïdentificeerde brute formule, is bevestigd als een contaminant in het vaccin, zou dit een veiligheids- en nalevingsprobleem zijn.
Daarom heeft het simpelweg antwoorden dat de door ons in opdracht gegeven analyses niet overeenkomen met de analyses die door de regelgevende instanties die verantwoordelijk zijn voor de toelating van geneesmiddelen of vaccins als "geschikt" worden aangemerkt, voor ons geen enkele zin: we signaleren een potentieel risico veroorzaakt door een product gebruikt in de Italiaanse pediatrische populatie; een product dat trouwens routinematig wordt gebruikt om te voldoen aan een wettelijke verplichting die in 2017 is geïntroduceerd. Gezien het bovenstaande is het verbazingwekkend dat uw bureau van het probleem afkomt door onze analyses af te wijzen als "niet-conform"!
Corvelva maakt GEEN test voor vrijgifte van partijen, daarom is het gebruik van gevalideerde methoden voor partijanalyse NIET vereist - zoals voor de fabrikanten, de geaccrediteerde laboratoria en het ISS. Wat we uitvoeren is een eenvoudig onderzoek dat meestal wordt gedaan in de beginfase van een vaccinontwikkeling, dat wil zeggen de screeningfase. Hoe kan AIFA daarom om geaccrediteerde methoden voor vrijgifte vragen, die vele jaren nodig hebben om te worden gevalideerd? Ons doel is niet om een ​​certificeringsinstantie voor vrijgifte te worden, daarom gebruiken we niet de methoden die door de Europese farmacopee vereist zijn voor de analyse van de vaccins, maar next-gen methoden die nog niet door farmacopee voor dit doel zijn verworven. Het is volledig ontwijkend voor onze vragen om te stellen dat de resultaten die we hebben gepresenteerd niet in aanmerking kunnen worden genomen omdat ze niet worden beoordeeld door de wetenschappelijke gemeenschap: de methoden die we hebben gebruikt, zijn gedocumenteerd in de literatuur bij het rapport, maar in ieder geval hebben we het over non-conformiteiten die verder gaan dan de evaluatie als wetenschappelijk onderzoek omdat ze een impact hebben op de volksgezondheid. Geneesmiddelen worden vaak uit de commerciële markt gehaald vanwege niet-naleving en er is geen publicatie vereist: monsters worden uit de handel genomen en geanalyseerd.

In dit verband is een algemeen voorbeeld te vinden op de pagina's van uw website, waar we lezen dat sommige partijen van het Meningitec-vaccin zijn ingetrokken (http://www.aifa.gov.it/content/ritiro-vaccino-meningitec-13102014) OP AANVRAAG VAN DE FABRIKANT (voor zover wij weten is dit in bijna 100% van de gevallen van ontwenning van geneesmiddelen in de afgelopen 3 jaar gebeurd) vanwege "een roodachtige kleur". Nu beweert u dat als een burger een ongewoon roodachtige kleur in een injecteerbaar medicijn had opgemerkt en dit aan u had gemeld, uw bureau niet om verder onderzoek zou hebben gevraagd omdat een detectie met het blote oog door een mens "niet kan worden beoordeeld" zoals gepresenteerd "?

Bovendien zouden we, als gevolg van dergelijke ernstige en belangrijke rapporten, een antwoord op deze eenvoudige vraag willen ontvangen: waarom trekt u niet een paar monsters weg om testen uit te voeren met diepgaande methoden om te bepalen of er een risico is?
Wij, Vereniging van burgers, gelet op het "Activiteitenplan voor het jaar 2018", goedgekeurd door uw bureau met Resolutie nr. 22 van 18 juni 2018; gezien het decreet van 27 februari 2001 "Bepalingen die moeten worden toegepast in geval van ontdekking van medische producten met defecten of die vreemde lichamen bevatten", wetsdecreet 219/2006 "Toepassing van Richtlijn 2001/83 / EG"; en gelet op de "Samenstelling van communautaire procedures voor inspecties en informatie-uitwisseling", vragen wij het volgende: welke interventie voert uw bureau uit in geval van een mogelijk kwaliteitsgebrek in een geneesmiddel?

Geen enkele interventie na de meldingen van mogelijke besmetting of niet-naleving zou de autoriteit die u vertegenwoordigt blootstellen aan belangrijke implicaties. U, het Italiaanse Geneesmiddelenbureau, werd al in augustus 2018 op de hoogte gebracht van de eerste resultaten, toen we u onder de aandacht brachten op enkele problemen waarvan wij denken dat deze de kwaliteit van verschillende vaccinmonsters kunnen schaden. We hebben ook verwacht dat al die analysecertificaten op 16 augustus 2018 waren gekoppeld aan een compliant bij het Openbaar Ministerie van Rome, samen met de methode die werd gebruikt voor metagenomische analyse, met de naam van het laboratorium in platte tekst.
Wij zijn burgers die bij alle bevoegde autoriteiten, inclusief AIFA, een vermeende discrepantie hebben ingediend met betrekking tot de technische gegevensbladen van verschillende geneesmiddelen, en u hebt het niet gepast geacht om ons om dergelijke gegevens te vragen (die we morgen willen presenteren) met instemming met vertrouwelijkheid) in 5 maanden?

Was het, gezien de artikelen 443 en 445 van het Wetboek van Strafrecht, niet juist om de relevantie van onze resultaten in overweging te nemen met betrekking tot de mogelijke implicaties?
Ten slotte zijn wij van mening dat u als Italiaans Geneesmiddelenbureau bepalingen moet dicteren om de volksgezondheid te beschermen, die moeten worden toegepast in geval van defecten in medische producten of bij detectie van vreemde lichamen, maar ook om de ernst van een rapport door het burgerschap dat, indien correct, enorme implicaties voor de volksgezondheid kan impliceren. We herinneren u eraan, met enorme vriendelijkheid, dat u alleen onze vragen over het Priorix Tetra-vaccin hebt beantwoord en niet over de andere geanalyseerde vaccins.
We vragen om juridische redenen alle referenties van de tests die door uw bureau zijn uitgevoerd vóór de marktintroductie van de vaccins die we tot nu toe hebben geanalyseerd en de documentatie over periodieke veiligheidsbeoordelingen en de eerdere verlengingen van de autorisatie.

Met de meeste hoogachting
Corvelva-personeel

Vertaald door CLiVa-team - www.clivatoscana.com