We willen de situatie samen met u inventariseren. Acht maanden zijn verstreken sinds juli 2018 en in deze periode hebben we buitengewoon bevredigende resultaten bereikt. We hebben een onderzoeksprogramma gepresenteerd en met betrekking tot de analyse van vaccins kunnen we een referentiepunt maken, met de behaalde doelstellingen, die worden afgerond en die alleen voor nu zijn gepland.

Om te beginnen zijn de analyses van 2 verbindingen voor elk vaccin geverifieerd door middel van normen, met behulp van gecertificeerde controlenormen met een concentratie in de orde van microgram / ml. De verbindingen die we hebben gekozen, behoren tot de stoffen die bekend staan ​​om hun kritische gevarenprofiel. We hebben het over een cumulatieve hoeveelheid, een totale hoeveelheid die als identiteiten wordt herkend en die moeten worden geïdentificeerd, die kan worden geschat in de orde van 50 microgram / ml, in tegenstelling tot de EMA / FDA-richtlijnen.

Deze tests hebben positieve resultaten opgeleverd, daarom bevestigen ze de analysemethode volledig! De waargenomen verontreinigingen zijn waarschijnlijk te wijten aan verschillende fenomenen en onderwerpen van het verschillende productieproces. Wat in de loop van de studies is waargenomen, is een "inter-batches" -variatie van de samenstelling, waardoor we aannemen dat er enkele stappen in het hele productproductieproces zijn die moeilijk te controleren zijn.

Metagenomisch profielonderzoek ⁵

De metagenomische tests van het vaccin "Priorix Tetra" presenteerden een populatie van mutante virussen, voor elk verzwakt virus, quasispecies genoemd. Genetische varianten van vaccinantigenen kunnen zowel de veiligheid van het vaccin als de effectiviteit ervan aanzienlijk veranderen. Bovendien zijn er niet alleen ernstige dilemma's van medische en wetenschappelijke aard, maar ook van ethische aard; we sommen hieronder de voor ons meest relevante punten op:

1. De hoeveelheid DNA: de aanwezigheid van foetaal DNA werd in grote hoeveelheden bevestigd: 1.7 μg op de eerste partij en 3.7 μg op de tweede partij, ongeveer 325 keer hoger dan de maximale limiet van 10 nanogram en maar liefst 325,000 keer hoger dan de minimumlimiet van 10 picogrammen, limieten die EMA ons vertelde alleen te verwijzen naar cellen waarvan bekend is dat ze kankerverwekkend zijn. ^6-7
   
   
2. DNA-grootte: We hebben nauwkeuriger de grootte van de gedetecteerde DNA-fragmenten bepaald en er is vastgesteld dat het DNA bevatte een molecuulgewicht van 20,000 / 60,000 bp heeft. Dit betekent in feite dat er geen "fragmenten" van DNA in dit medicijn zitten, dat wil zeggen afgebroken, maar een intact genoom, dat toebehoort aan een mannelijk mens, bevestigd door de vergelijking tussen het foetale DNA van het vaccin
   
   en die van de cellijn MRC-5 die wordt gebruikt voor de productie van het vaccin.
   
   
3. Niet-detectie van rubella-virus: met het niveau van sequencing dat voor screening werd gebruikt, was het niet mogelijk om het rubella-virus te detecteren. Omdat er twijfel was dat dit een fout was in de gebruikte procedure, werd het niveau van sequencing aanzienlijk verhoogd tot een zeer hoge diepte (260 miljoen geproduceerde sequenties). Op deze manier werd het rodehondvirus gedetecteerd in 114 kopieën, gelijk aan 0.00004% van het totaal van de sequenties en door een handmatige lezing van de sequenties was het mogelijk om elke bron van fouten van de gebruikte software te elimineren en definitief het (minimum) te bevestigen aanwezigheid van rode hond in het monster. Deze procedure heeft het echter ook mogelijk gemaakt om de a te identificerenvalse virussen aanwezig in lage kopienummers, en dat is gezien het aantal exemplaren van de adventieve virussen is groter dan dat van het rodehondvirus.
   
   
4. Er moesten dus nog twee andere zeer belangrijke problemen worden opgelost:
   
   1. Is de rubella in het vaccin in voldoende hoeveelheid aanwezig om een ​​immunogeen effect teweeg te brengen of kan het worden beschouwd als een subdrempel (dwz een onvoorziene besmetting)? 

   
   2. Zijn de adventieve virussen werkelijk aanwezig? Zo ja, kunnen ze gevaarlijk zijn? 


Referenties: