Premisse

Uitleggen en contextualiseren is een must. Tussen juli en augustus 2018 heeft de Corvelva-vereniging de eerste analyses van 7 vaccins naar alle betrokken organen gestuurd. Naar onze mening hebben we gedaan wat elke burger zou moeten doen als hij zich bewust is van een mogelijke niet-naleving van sommige farmaceutische producten, in ons geval vaccins.
AIFA is samen met het ministerie van Volksgezondheid, het Istituto Superiore di Sanità en EMA voortdurend bijgewerkt over alle analysestappen.
AIFA antwoordde pas op 18 januari op de laatste gestelde vragen, namelijk die over de chemische analyses op het Priorix Tetra-monster, maar nooit over de metagenomica van hetzelfde vaccin en nooit over alle andere vaccins die volgens onze analyses problemen met veiligheid en niet-naleving opleveren. .

Ons antwoord, dat u onder de e-mail van de AIFA zult vinden, overtreft veel meer dan hun boodschap, juist omdat de gestelde vragen 5 maanden zijn afgewezen. Tot op heden hebben we nog steeds geen antwoord voor de meeste gestelde vragen en zelfs de weinige ontvangen antwoorden missen wetenschappelijk betrouwbare gegevens en elementen.

Ons antwoord zal ter informatie naar de media en alle politiek worden gestuurd.
Voor ons heeft het AIFA-controlerende orgaan zijn missie absoluut niet vervuld. De stilte van het ministerie van Volksgezondheid is echter objectief beschamend.

AIFA - Antwoord op onze e-mail van 22 november 2018

Geachte heer Ferdinando Donolato,

met betrekking tot uw e-mail van 22/11 vertegenwoordigen wij het volgende:

• Het Priorix Tetra-vaccin is goedgekeurd met een procedure voor wederzijdse erkenning, een procedure van het type van de Gemeenschap die de verlenging mogelijk maakt van een vergunning voor het in de handel brengen van een lidstaat die optreedt als referentieland (referentielidstaat; in het geval van de Priorix Tetra: Duitsland) naar een of meer landen van de Europese Unie die optreden als betrokken landen (betrokken lidstaat; in het geval van de Priorix Tetra, 28 Europese landen, waaronder Italië);
• Als onderdeel van deze procedure is het referentieland verantwoordelijk voor de administratieve en technisch-wetenschappelijke evaluatie van de documentatie met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen, wijzigingen, periodieke veiligheidsbeoordelingen en verlengingen van de vergunning, met de steun van de betrokken landen;
• De klinische en niet-klinische aspecten van de vaccins (inclusief de kwaliteitsaspecten van de werkzame stoffen en het eindproduct) worden beschreven in een reeks richtlijnen die openbaar beschikbaar zijn op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau - EMA op het volgende adres: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/multidisciplinary/multidisciplinary-vaccines en vertegenwoordigen de richtlijnen voor de ontwikkeling van vaccins door bedrijven en voor evaluatie door regelgevende instanties;
• De specificaties van vaccins in termen van grondstoffen en afgewerkte producten worden gerapporteerd in de Europese Farmacopee (Eur. Pharm.), Beschikbaar op de website van het Europees Directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen - EDQM, het orgaan van de Europese Commissie dat verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en monitoring van normen. kwaliteit van alle geneesmiddelen, inclusief vaccins, naar het volgende adres: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition, wanneer de tests die als meer geschikt en specifiek voor de bepaling van stoffen van verschillende aard en relatieve concentratiegrenzen in het product worden erkend, ook zijn gedefinieerd (algemene monografie over vaccins en specifieke over individuele vaccins);
• De Europese Farmacopee is juridisch bindend voor het hele Europese grondgebied en wordt voortdurend bijgewerkt en vergeleken met andere farmacopeeën, met betrekking tot een wereldwijd standaardisatie- en harmonisatieproces.

Er moet ook worden opgemerkt dat de verificatie van de conformiteit van batches met de door de Europese Farmacopee vereiste normen de verantwoordelijkheid is van een onafhankelijk staatslaboratorium, gecertificeerd binnen het Europese netwerk van officiële laboratoria voor de controle van geneesmiddelen (Official Medicines Control Laboratories - OMCL). Deze laboratoria moeten zijn geaccrediteerd door het EDQM (General European OMCL Network - GEON). De distributie van partijen die het vrijgavecertificaat verkrijgen, is niet noodzakelijkerwijs nationaal en kan betrekking hebben op meerdere lidstaten waar het specifieke vaccin is toegelaten.  

Met betrekking tot de "voorlopige resultaten van de analyse van de contaminanten en chemische en eiwitonzuiverheden van het Priorix Tetra-vaccin", die door u onder onze aandacht zijn gestuurd, wordt gespecificeerd dat ze niet substantieel beoordeelbaar zijn zoals ze worden gepresenteerd, aangezien ze fundamentele informatie missen, zoals bijvoorbeeld de ISO- of GLP-accreditatiekenmerken van het laboratorium dat verantwoordelijk is voor de analyses, de methodologische details met betrekking tot het beheer van de monsters, de gebruikte controles, de analytische procedure zelf, de validatie van de methode, enz., informatie die nodig is voor een correcte wetenschappelijke classificatie van de resultaten samengevat in het verzonden document.

Met vriendelijke groet,

ARM

Corvelva - Antwoord op de AIFA-e-mail van 18 januari 2019

Beste d.ssa. ARM

met betrekking tot uw e-mail van 18 januari 2019 vertegenwoordigen wij het volgende: de brief waarop u, namens de entiteit die u vertegenwoordigt, reageert, is slechts de laatste in volgorde van tijd. De eerste e-mail werd al in augustus 2018 verzonden naar alle bevoegde nationale en internationale instanties, ministerie, Aifa, ISS, EMA. Als dank voor uw vriendelijke antwoord, zijn we ook verplicht om het op zijn minst onvolledig te definiëren, zo niet ontoereikend voor het probleem.

Ongeacht het feit dat Priorix Tetra wordt erkend met de "wederzijdse erkenningsprocedure", zoals door u gemeld, betekent dit niet dat uw bureau niet als referentiepunt fungeert met betrekking tot de vergunningen voor geneesmiddelen die op het nationale grondgebied worden verkocht, daarom geloven wij buiten plaats om te antwoorden dat de analyses door een ander land worden uitgevoerd. Hoewel wordt verwacht dat de analyses die in een bepaald land zijn uitgevoerd, kunnen worden gebruikt als referentie voor autorisaties in andere landen, betekent dit niet dat de verantwoordelijkheid voor de autorisatie ligt bij de regelgevende instantie van het individuele land waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
We stellen u de volgende vraag: Aifa als een territoriaal bevoegde instantie voor de toelating van een specifiek product, moet op de hoogte zijn van alle procedures die betrekking hebben op het product en in staat zijn om op elk moment onmiddellijk te evalueren en te reageren op rapporten die voortkomen uit gezondheidswerkers of burgers?

Wij zijn ook van mening dat uw antwoord met betrekking tot de geldigheid van onze analyses, "specificeert dat ze niet substantieel kunnen worden beoordeeld zoals gepresenteerd" niet de juiste relevantie geeft voor de ernst van wat is benadrukt: we hebben u op de hoogte gebracht van de aanwezigheid van mogelijke verontreinigingen die een risico kunnen vormen voor de gezondheid en signalen van niet-identificeerbare chemische verbindingen (om ons alleen te beperken tot het laatste rapport, het rapport waarop u reageert, maar in andere vaccins bent u op de hoogte gebracht van de aanwezigheid van DNA in belangrijke hoeveelheden en / of DNA die niet zouden mogen zijn heden, gebrek aan een of meer antigenen, en nog veel meer waarop we nog steeds wachten op antwoorden).

Als zelfs een van de toxische elementen die resulteerde als potentiële verbindingen geassocieerd met de geïdentificeerde brute formule, werd bevestigd als een contaminant in het vaccin, zou dit een veiligheids- en nalevingsprobleem zijn.

Daarom heeft het simpelweg antwoorden dat de door ons in opdracht gegeven analyses niet overeenkomen met de analyses die door regelgevende instanties als "geschikt" zijn aangemerkt voor de autorisatie van het geneesmiddel of vaccin, naar onze mening geen zin: we melden een potentieel probleem voor een product dat in gebruik is in de Italiaanse pediatrische populatie, een product dat onder andere routinematig wordt gebruikt om te voldoen aan een wettelijke verplichting die in 2017 is geïntroduceerd; in het licht van dit alles is het verontrustend voor ons dat uw bureau zich beperkt tot het "downloaden" van het probleem en onze analyses afwijst als "niet-conform"!

Corvelva controleert NIET de vrijgave van partijen en heeft NIET gevraagd om gevalideerde methoden voor partijanalyse te gebruiken, zoals fabrikanten, geaccrediteerde laboratoria en het ISS moeten doen. Wat wordt uitgevoerd is een eenvoudig onderzoek dat vroeg in de ontwikkeling van een vaccin wordt gedaan, dat wil zeggen screening. Dus hoe kan AIFA methoden aanvragen die zijn geaccrediteerd voor de release van de partij, waarvoor het jaren zou duren voor validatie? Ons doel is niet om een ​​certificatie-instelling te worden voor vrijgifte van partijen, en in feite worden de in de Europese farmacopee voorziene methoden voor de analyse van vaccins niet gebruikt, maar de nieuwste generatiemethoden die voor dit doel nog niet in de farmacopee zijn verworven. Wij zijn van mening dat de zeer ernstige claim om de gepresenteerde resultaten niet in aanmerking te nemen omdat ze niet door de wetenschappelijke gemeenschap zijn beoordeeld, volledig ontwijkend is voor onze vragen: de methoden worden al gerapporteerd in de literatuur bij de rapporten en in elk geval hebben we het over non-conformiteiten die verder gaan dan evaluatie als onderzoek wetenschappelijk omdat ze een impact hebben op de volksgezondheid. Vaak worden medicijnen uit de handel genomen omdat ze niet conform zijn en we niet weten dat publicatie vereist is, de monsters worden verzameld en geanalyseerd.
In dit verband nemen we een voorbeeld voor iedereen van de pagina's van uw site, waar we lezen dat sommige batches van het Meningitec-vaccin zijn teruggetrokken (http://www.aifa.gov.it/content/ritiro-vaccino-meningitec-13102014) BIJ SIGNAAL VAN DE FABRIKANT (zoals we hebben gezien in bijna 100% van de gevallen van intrekking van geneesmiddelen in de afgelopen 3 jaar) vanwege "een roodachtige kleur". Nu wilt u ons vertellen dat als een burger de ongewoon roodachtige kleur van een injecteerbaar medicijn had opgemerkt en dit aan u had gerapporteerd, uw bureau het rapport niet zou hebben gevolgd omdat de analyse van een mens met het blote oog niet "substantieel" evalueerbaar zoals gepresenteerd "?

Verder zouden we na zulke serieuze en belangrijke rapporten een antwoord willen hebben op een simpele vraag: waarom neem je niet enkele monsters en voer je controles uit met behulp van diepgaande methoden om het bestaan ​​van een risico te bepalen?

Wij, Citizens Association, hebben het "Activiteitenplan voor het jaar 2018" goedgekeurd door uw bureau met resolutie nr. 22 van 18 juni 2018, gegeven het decreet van 27 februari 2001 "Bepalingen die moeten worden toegepast bij de ontdekking van geneesmiddelen met defecten of die vreemde lichamen bevatten", gezien het wetsdecreet 219/2006 "Toepassing van Richtlijn 2001/83 / EG" en gelet op " Samenstelling van communautaire procedures voor inspecties en informatie-uitwisseling ”, vragen wij ons af: hoe overweegt uw bureau om in te grijpen bij het melden van een mogelijkheid van kwaliteitsgebreken van een geneesmiddel?

Indien niet wordt ingegrepen na meldingen van mogelijke besmetting of niet-naleving, wordt de instantie blootgelegd, hetgeen aanzienlijke implicaties inhoudt. U, het Italiaanse Geneesmiddelenbureau, werd al in augustus 2018 op de hoogte gebracht van de eerste resultaten, de datum waarop we problemen hebben ingediend die naar onze mening de kwaliteit van verschillende vaccinmonsters kunnen schaden. We verwachtten ook dat alle analysecertificaten bij een klacht bij het Openbaar Ministerie in Rome op 16 augustus 2018 waren gevoegd en de methode van metagenomische analyses, met de naam van het laboratorium duidelijk.

Wij zijn burgers die bij alle bevoegde autoriteiten, inclusief AIFA, een vermeende discrepantie hebben ingediend met betrekking tot de technische gegevensbladen van veel geneesmiddelen, en u hebt het niet passend geacht om ons binnen 5 maanden om dergelijke gegevens te vragen (die we morgen beschikbaar kunnen stellen met een vertrouwelijkheidsovereenkomst) ?

Was het, gezien de artikelen 443 en 445 van het wetboek van strafrecht, niet juist om de relevantie van onze resultaten in overweging te nemen, ook met betrekking tot de mogelijke implicaties?

Tot slot zijn wij van mening dat u als Italiaans Geneesmiddelenbureau bepalingen moet dicteren, om de volksgezondheid te beschermen, die moeten worden toegepast in het geval van de ontdekking van geneesmiddelen met gebreken of die vreemde lichamen bevatten, maar ook om de ernst van een melding door burgerschap dat, indien correct, enorme implicaties kan hebben voor de volksgezondheid. We herinneren u eraan, met enorme vriendelijkheid, dat u ons alleen antwoordde op het Priorix Tetra-vaccin en niet op de andere geanalyseerde vaccins.

Wij vragen hierbij om juridische redenen alle referenties van de controles die door uw bureau zijn uitgevoerd voordat alle tot dusver door ons geanalyseerde vaccins in de handel worden gebracht en de documentatie over de periodieke veiligheidsbeoordelingen en de verlenging van de vorige vergunning. .

Corvelva-personeel

Download link: CORVELVA-response-AIFA-18gen2019.pdf