We rapporteren volledig de e-mailuitwisseling tussen Corvelva en de Istituto Superiore di Sanità met betrekking tot de recente chemische analyses op de Priorix Tetra (hier de link van de analyses).

E-mail Pec van Corvelva op het Istituto Superiore di Sanità (22 november 2018)

Onze eerder verzonden gegevens bijwerken (https://goo.gl/veW35T) over de metagenomische analyse van vaccins die momenteel op de markt zijn (https://goo.gl/qBCMi7), we geven u de voorlopige resultaten van de analyse van verontreinigingen en van de chemische en eiwitonzuiverheden van het Priorix Tetra-vaccin, dat op het Italiaanse grondgebied is aangetroffen, onder uw aandacht.

Hoogachtend
Ferdinando Donolato, president van Corvelva

Download link: E-mail Pec verzonden naar het ISS

Antwoord E-mail Pec van de Istituto Superiore di Sanità in Corvelva (22 december 2018)

ONDERWERP: Corvelva - Verzoek om informatie Onderzoek naar het profiel van de chemische samenstelling Priorix Tetra

Naar aanleiding van uw verzoek om de richtlijnen te kunnen raadplegen die zijn aangenomen voor de bestrijding van chemische en eiwitverontreiniging in het eindproduct en om het criterium te kennen aan de hand waarvan de specificaties worden gedefinieerd voor de resterende grenzen van de gevonden stoffen (bekend en onbekend), Opgemerkt wordt dat deze informatie openbaar beschikbaar is op de websites van internationale instanties. Ze zijn met name beschikbaar op de openbare pagina van de EMA-website https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines; de verschillende richtsnoeren bieden geharmoniseerde indicaties in de Europese Gemeenschap die de criteria bepalen op basis waarvan de kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsvereisten van de geneesmiddelen (inclusief vaccins) die zijn vastgesteld door de EU-richtlijnen worden beoordeeld en goedgekeurd.

Bovendien wordt de kwaliteit van farmaceutische stoffen, inclusief vaccins, vastgesteld door de huidige teksten van de Europese Farmacopee van de Raad van Europa (https://www.edqm.eu/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition), die op papier en / of elektronisch formaat kunnen worden gekocht.

Aangezien de vaccins, voordat ze in de handel worden gebracht, lot voor lot worden onderworpen aan een extra kwaliteitscontrole door een Europees officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole (OMCL), is het raadzaam om ook de officiële website van het Europese directoraat te raadplegen. voor de kwaliteit van geneesmiddelen (EDQM, https://www.edqm.eu/en/) die aan het publiek de toegepaste criteria rapporteert om de kwaliteit van de afzonderlijke partijen vóór hun gebruik te evalueren.

Met vriendelijke groeten
De directeur van het National Center for Drug Control and Evaluation Dr. Carlo Pini

Download link: E-mail Pec antwoord op Corvelva

Corvelva's antwoord op de nieuwste e-mail Pec van het ISS

Onderwerp: Antwoord op uw Prot. Gen. ISS n. AOO-ISS 21/12/2018 0038820

Aan de vriendelijke aandacht van de directeur van het National Center for Drug Control and Evaluation, Dr. Carlo Pini

Dank u voor uw vriendelijke antwoord en wij informeren u dat Ema ons al feedback heeft gegeven in augustus 2018. Het antwoord is hier beschikbaar https://goo.gl/LDMNoX.

Bovendien wees EMA er onder meer op dat met betrekking tot de Priorix Tetra specifiek de antwoorden precies moesten worden gevraagd aan uw instelling: cit. “Met betrekking tot de Priorix Tetra, Vivotif en Measles Live Vaccine BP zijn dit vaccins met afgifte van de handelsvergunning in de lidstaten via de nationale autorisatieprocedure en niet via EMA, als u meer informatie wilt over de op nationaal niveau goedgekeurde vaccins, moet u contact opnemen met de nationale bevoegde autoriteit in de staat van uw interesse. "

Dit gezegd hebbende, informeren wij u dat u de door u aanbevolen sites al hebt geraadpleegd en dat u niet hebt gevonden wat u vroeg; verder zijn er geen specifieke studies naar de implicaties van de gevonden hoeveelheden foetaal DNA.

Deze cellijnen die in niet-verwaarloosbare hoeveelheden worden aangetroffen, worden volgens de EMA-reactie "als" veilig beschouwd, maar er zijn geen specifieke onderzoeken in dit verband of we zijn tenminste niet in het bezit van ze of zijn aanwezig in de door u aangegeven documentatie.

In het algemeen echter, in verwijzing naar uw antwoord dat "voordat ze op de markt worden gebracht, de vaccins stuk voor stuk worden onderworpen aan een extra kwaliteitscontrole door een officieel laboratorium (OMCL)", moeten we opnieuw herhalen dat onze verzoeken betrekking hebben op verschillende stoffen die in de vaccins zelf worden aangetroffen, die niet noodzakelijkerwijs deel uitmaken van de stoffen die standaard worden gecontroleerd, en daarom lijkt het passend om te onderzoeken wat we hebben blootgelegd.

Bepalen de controles uitgevoerd door OMCL Laboratories onder welke drempel de aanwezigheid van foetale cellen met een hoog molecuulgewicht als conform kan worden beschouwd? Zoeken de uitgevoerde controles naar de aanwezigheid van verontreinigingen, ook anders dan die voorzien in de richtlijnen?

Met behulp van andere methoden dan die welke door de Europese Gemeenschap zijn gedefinieerd voor de evaluatie en goedkeuring van kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidseisen voor geneesmiddelen, zijn verschillende chemische en biologische stoffen geïdentificeerd en waarover geen specifieke voorschriften bestaan; het bestaan ​​van deze resultaten is u ter kennis gebracht, wij geloven dat we alles hebben gedaan wat in onze macht ligt: ​​ons verzoek om antwoorden van de verschillende controleorganen maakt deel uit van de taken van het maatschappelijk middenveld, wanneer twijfels rijzen (ondersteund door gegevens) over de veiligheid van bepaalde preparaten - medicijnen of vaccins die - op de markt zijn.

Aan de andere kant is het voor niemand een mysterie dat het zou kunnen gebeuren, en het gebeurde dat medicijnen of vaccins uit de markt werden genomen (zelfs na enkele jaren na het in de handel brengen) vanwege de aanwezigheid van onzuiverheden of verontreinigingen, evenals nieuwe profielen nadat de controleorganen hun taak al hadden vervuld en het geneesmiddel hadden toegelaten voor het in de handel brengen. De rapporten komen vaak van de fabrikant, daarom is het duidelijk dat er mogelijk risicoprofielen zijn die niet worden geïdentificeerd door de routinecontroleanalyses. De intrekking van verschillende partijen van het "Meningitec" -vaccin in 2014 is bijvoorbeeld te wijten aan de "aanwezigheid van een roodachtig oranje vreemd lichaam geïdentificeerd als ijzeroxide en roestvrij staal". Deze partijen waren commercieel verkrijgbaar en werden gebruikt en toegediend.

Gevallen als deze tonen, indien nodig, aan dat controles per batch niet voldoende kunnen zijn om de veiligheid van het product vanuit alle gezichtspunten te garanderen, simpelweg omdat ze natuurlijk geen analysemethode bevatten en ze zoeken niet alle soorten stoffen of mogelijke verontreinigingen, maar alleen die welke precies in de richtlijnen zijn aangegeven.

Om deze reden leek het ons een handeling om u te informeren over de resultaten van de analyses die we in opdracht hebben gegeven, uiteraard kunnen wij u en uw taak niet vervangen, daarom blijven de beoordelingen om deze rapporten te onderzoeken al dan niet uw verantwoordelijkheid.

Onze vereniging heeft in augustus 2018 een klacht ingediend bij de officier van justitie van de Republiek Rome, toen we de eerste resultaten verkregen (ook van deze eerdere analyses hebben we u op de hoogte gebracht met Pec-e-mail van 9 juli 2018 om 16:03 hier beschikbaar https://goo.gl/VAzyPy ). Hetzelfde zal worden geïntegreerd met de nieuwste bevindingen van latere analyses die andere twijfels en nieuwe vragen met betrekking tot de veiligheid van deze vaccins oproepen.

We danken u voor het antwoord, we vertrouwen zoals altijd in uw rol bij de verdediging van de volksgezondheid en om deze reden zullen we u blijven informeren over eventuele problemen die we kunnen tegenkomen.

Hoogachtend
Ferdinando Donolato, president van Corvelva

Download link: E-mail Pec reactie op ISS