In 2018 publiceerde het Regionaal Epidemiologisch Observatorium van de regio Apulië, na de goedkeuring van de beruchte Lorenzin-wet, een rapport⁽¹⁾ over de surveillance van bijwerkingen van vaccinatie voor de jaren 2013-2017, waaronder een onderzoek naar geneesmiddelenbewaking actief op de Priorix Tetra,⁽²⁾ een MPRV-vaccin (mazelen-bof-rubella-waterpokken), geproduceerd door GlaxoSmithKline. 

Laten we die geneesmiddelenbewaking niet vergeten actief, in tegenstelling tot de passieve probeert het te onderscheppen alle vermoedelijke bijwerkingen via een doorlopend, vooraf georganiseerd proces; vindt plaats door het interviewen van patiënten en/of artsen op peilstations, om volledige en nauwkeurige gegevens in de loop van de tijd te garanderen.
Als u meer wilt weten, hebben we met u gesproken over geneesmiddelenbewaking in een van onze artikelen die u op onze website kunt lezen.⁽³⁾

Bij het onderzoek van de regio Apulië naar het MPRV-vaccin waren alle 12 regionale vaccinatiecentra betrokken gedurende een periode van 12 maanden (gegevens hebben betrekking op 2017), waarbij in totaal 3.936 eerste doses MPRV-vaccin werden toegediend (vanaf de 13e tot de 23). 1.672e levensmaand). Hiervan werden 42,5 kinderen gerekruteerd, d.w.z. XNUMX% van de proefpersonen die de eerste dosis van het MPRV-vaccin kregen, om deel te nemen aan het regionale vaccinatieprogramma. Actieve geneesmiddelenbewaking. 

Het Apulische onderzoek is van bijzonder belang omdat het zich niet beperkt tot het analyseren van alleen de gegevens van 1.672 proefpersonen, maar de trend van rapporten correleert tussen actieve en passieve geneesmiddelenbewaking, en wat naar voren komt is van enorm belang.

Laten we het nu hebben over het onderzoek naar het Priorix Tetra-vaccin

Door alleen de gegevens van het MPRV-vaccin te analyseren en de passieve geneesmiddelenbewaking van de periode van 1 januari 2013 tot 31 december 2017 te vergelijken met de actieve geneesmiddelenbewaking van de twaalf maanden van het onderzoek, wordt de vraag uiterst interessant: in 5 jaar tijd werden 296.617 doses MMRV-vaccin toegediend en 112 doses waargenomen bijwerkingen door passieve geneesmiddelenbewaking (0,02%).
In de 12 maanden van het actieve geneesmiddelenbewakingsonderzoek werden van de 1.672 kinderen aan wie de eerste dosis MPRV werd toegediend, 656 bijwerkingen (39.23%) waargenomen.

Laten we het in de tabel bekijken om het beter te begrijpen:

Alleen al deze gegevens zouden ons moeten doen begrijpen hoe passieve geneesmiddelenbewaking ernstig tekortschiet, gezien het enorme verschil: de bijwerkingen verzameld met actieve Geneesmiddelenbewaking zijn 339 keer groter dan de verzamelde meldingen spontaan met passieve Geneesmiddelenbewaking! 

De gegevens die naar voren kwamen zijn zelfs nog zorgwekkender als ze in detail worden bekeken. Door het vermogen te evalueren om bijwerkingen met de twee geneesmiddelenbewakingssystemen op te sporen op basis van hun ernst, realiseren we ons dat de meldingen van Er werd melding gemaakt van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan vaccinatie van 40,69 x 1.000 doses bij actieve geneesmiddelenbewaking en slechts 0,12 x 1.000 doses bij passieve geneesmiddelenbewaking.. Dit betekent dat 4 op de 100 kinderen, gerekruteerd met actieve geneesmiddelenbewaking, een ernstige bijwerking vertoonden, terwijl slechts 1 op de 12.000 kinderen werd gedetecteerd met passieve geneesmiddelenbewaking. Lijkt dit u statistisch aanvaardbaar?

NB Een bijwerking van een vaccin of geneesmiddel wordt als ernstig geclassificeerd als deze heeft geresulteerd in: overlijden, levensbedreigende, ernstige of blijvende invaliditeit, aangeboren afwijkingen/tekortkoming bij de pasgeborene, ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname, andere klinisch relevante aandoening.

Hieronder vindt u de tabel op pagina 26 waarin deze gegevens zijn samengevat:

Wie rapporteert?

Het rapport uit de regio Apulië levert ons nog een paar zeer interessante gegevens op: de proefpersonen die voor het onderzoek zijn gerekruteerd Actieve geneesmiddelenbewaking had alleen meldingen van apothekers (99,6% van het totaal aantal meldingen), terwijl die van Passieve geneesmiddelenbewaking ze zijn verdeeld in 10,6% arts, 8% patiënt of ander professioneel figuur, 23,4% apotheker en 58% andere gezondheidszorgmedewerker. In feite benadrukt het Apulische rapport dat artsen hebben de neiging om vermoedelijke bijwerkingen niet te melden en dit is van ongekende ernst – ook gezien het feit dat zij daartoe wettelijk verplicht zijn – en we kunnen u vertellen dat de situatie in bijna heel Italië vergelijkbaar is.
Het vermogen om in een gezond systeem bijwerkingen op te sporen moet vooral toebehoren aan artsen, professionele figuren die in staat zijn bijwerkingen te observeren, te beheersen en mogelijk te verhelpen, maar het is duidelijk dat ons systeem geen gezond systeem is.
Niet alleen dat, het onderzoek uit de regio Apulië laat ons zien hoe vaccins bijna altijd samen met andere vaccins worden toegediend. Als we alleen het MPRV-vaccin beschouwen, is er sprake van een constante gelijktijdige toediening met de anti-meningokokken B of met de DTP (Difterie-Tetanus-Kinkhoest) of anti-polio en dit maakt het nog moeilijker om de mogelijke oorzaak te begrijpen, identificeren en rapporteren van de vermoedelijke bijwerking.

Passieve geneesmiddelenbewaking in het Apulische rapport

Het volledige rapport uit de regio Apulië houdt hier echter rekening mee alle rapporten van bijwerkingen na vaccinatie (elke vaccinatie in welke leeftijdsgroep dan ook) van 1 januari 2013 tot 31 december 2017 opgenomen in het Nationaal Geneesmiddelenbewakingsnetwerk, en dus voortkomend uit zowel actieve als passieve geneesmiddelenbewaking. 

Ook hier merken we iets heel interessants op: het totale aantal meldingen bedroeg 871 op een totaal van 6.965.852 vaccindoses die op regionaal niveau werden toegediend, met een meldingspercentage gelijk aan 12,5x100.000 doses (waarvan 19,4% geclassificeerd als ernstig). 

Als we deze cijfers op het eerste gezicht zouden nemen – 871 bijwerkingen van de bijna 7 miljoen toegediende doses in vijf jaar – lijkt de veiligheid van de vaccinatiepraktijk onbetwistbaar, tenminste in de regio Apulië... maar zoals we zojuist hebben gezien, zijn dit geen realistische cijfers! 

Helaas zien we waar de gegevens over de veiligheid van vaccins in Italië vandaan worden geëxtrapoleerd: dit algemene rapport biedt, ondanks dat het alarmerend bewijsmateriaal bevat, namelijk de totale onbetrouwbaarheid van passieve geneesmiddelenbewaking bij het bepalen van de veiligheid van vaccins, als conclusie – tot een oppervlakkige lezen - alleen het veiligheidsprofiel van deze producten!

Laten we met de cijfers spelen en een prospectieve analyse maken van hypothetische actieve geneesmiddelenbewaking

Hadden ze maar Geneesmiddelenbewaking geactiveerd actief Hoeveel bijwerkingen hadden ze tussen 1 januari 2013 en 31 december 2017 kunnen identificeren? Laten we proberen erover na te denken.

Met behulp van gegevens uit het onderzoek in de regio Apulië weten we dat de totale toegediende doses van het MPRV-vaccin 296.617 bedroegen. We weten ook dat het onderzoek alleen de eerste doses vergeleek en gezien het Nationaal Vaccinpreventieplan 2017-2019:⁽⁴⁾ we kunnen ervan uitgaan dat alle proefpersonen de twee doses kregen die vereist zijn volgens de vaccinatiekalender. Hieruit kan worden afgeleid dat er ongeveer 148.000 eerste doses van het MPRV-vaccin zijn toegediend en daar zullen we onze berekening op maken.

Met 148.000 eerste doses Priorix Tetra-vaccin (MPRV) ingeënt in vijf jaar tijd, met hetzelfde meldingspercentage als de 5 kinderen verzameld met actieve Geneesmiddelenbewaking in 1.672, hadden ze tussen de 2017 en 37.000 vermoedelijke bijwerkingen moeten ontdekken, waarvan er enkele duizenden waren. serieus.
We weten heel goed dat deze berekening geen statistische waarde heeft, maar ze lijkt nog steeds beter dan de berekening die wordt gebruikt om het gezondheidsbeleid in Italië te bepalen.