Begin jaren tachtig bevestigden onderzoeken de aanwezigheid van HPV-typen 80 en 16 in baarmoederhalskankercellen,^(1-2), die onderzoek en ontwikkeling van een vaccin ertoe aanzetten om menselijke papillomavirus (HPV) te verhinderen.

Het Gardasil-vaccin van Merck was het eerste door de FDA goedgekeurde HPV-vaccin, maar kreeg Fast Track-goedkeuring van de FDA na een beoordelingsproces van slechts zes maanden.⁽⁶⁾

Vóór de Gardasil-vaccinatie omvatte de preventie van baarmoederhalskanker regelmatige Pap-uitstrijkjes en aanvullende behandelingsopties, waaronder colposcopie en verwijdering van abnormale laesies met technieken zoals laser-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP). Deze behandelingsopties blijven de standaardzorg voor screening en preventie van baarmoederhalskanker⁽⁷⁾ en worden gecrediteerd voor het verminderen van baarmoederhalskanker in de Verenigde Staten met 75 procent.⁽⁸⁾
Ondanks de beschikbaarheid van effectieve behandelingsopties voor de detectie en preventie van baarmoederhalskanker, heeft Gardasil de Fast Track-status en versnelde goedkeuring van de FDA bereikt.⁽⁹⁾ Versnelde goedkeuring is bedoeld om geneesmiddelen te laten goedkeuren voordat ze enig klinisch voordeel voor de patiënt laten zien. De goedkeuring is gebaseerd op bevindingen die verband houden met het gebruik van een "surrogaateindpunt", zoals een fysieke marker, een laboratoriumbevinding zoals antilichaamniveaus, of "een andere maatregel waarvan wordt aangenomen dat deze een klinisch voordeel voorspelt, maar op zichzelf geen maatstaf is voor klinisch voordeel."⁽¹⁰⁾ Met andere woorden, Gardasil hoefde geen echte werkzaamheid aan te tonen - de preventie van baarmoederhalskanker - voordat het als effectief werd beschouwd en FDA-goedkeuring en vergunning kreeg.

Invasieve baarmoederhalskanker veroorzaakt door een onopgeloste HPV-infectie kan tientallen jaren duren⁽¹¹⁾ om de pre-licentiestudies van Merck op Gardasil te ontwikkelen en dienovereenkomstig uit te voeren, beperkt tot vijf jaar,⁽¹²⁾ ze konden klinisch niet bevestigen dat zijn vaccin daadwerkelijk baarmoederhalskanker kon voorkomen.⁽¹³⁾ De FDA stond Merck ook toe om amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (AAHS), een aluminiumadjuvans, te gebruiken in plaats van een zoutoplossing-placebo, als controle in klinische proeven met de originele Gardasil voordat de vergunning werd afgegeven.⁽¹⁴⁾ De veiligheid van aluminiumadjuvantia in vaccins was al in twijfel getrokken^(15-16-17) voorafgaand aan gebruik in HPV-vaccins en lopend onderzoek naar aluminiumhydroxide in vaccins heeft aangetoond dat het geassocieerd is met langdurige cognitieve disfunctie^(18-19) maar ook chronische pijn⁽²⁰⁾ en vermoeidheid.⁽²¹⁾ Ondanks studies die aluminium in verband brachten met ontstekingen en chronische gezondheidsproblemen, kreeg Merck echter toestemming om het te gebruiken als controlemiddel in veiligheidsonderzoeken voorafgaand aan de vergunningverlening.

Op 18 mei 2006 diende Merck gegevens in bij het Adviescomité voor Vaccins en Biologische Producten (VRBPAC) van de FDA waaruit bleek dat Gardasil cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) graad 1, 2 en 3 voorkomt en bijgevolg heeft de FDA het vaccin goedgekeurd voor gebruik bij meisjes en vrouwen van 9 tot 26 jaar,^(22-23) maar VRBPAC beschikte niet over klinische gegevens die het vermogen van Gardasil om baarmoederhalskanker te voorkomen, bevestigden. Dienovereenkomstig werd een "surrogaateindpunt" - de vermindering van CIN 1, 2 en 3 gerelateerd aan HPV-typen 16 en 18 - gebruikt om de waarschijnlijke werkzaamheid van het vaccin af te leiden. Met behulp van deze parameter concludeerde VRBPAC dat het vaccin effectief was, ook al was niet aangetoond dat het baarmoederhalskanker voorkomt.⁽²⁴⁾ De VRBPAC stemde ook om Gardasil goed te keuren voor gebruik bij meisjes vanaf 9 jaar, hoewel zeer weinig meisjes tussen de 9 en 15 jaar deelnamen aan de pre-goedkeuringsonderzoeken.⁽²⁵⁾

Binnen enkele weken na de goedkeuring van Gardasil door de FDA, stemde het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP) van de CDC om drie doses van het vaccin aan te bevelen voor alle 11- en 12-jarige meisjes, met een "inhaalprogramma" voor vrouwen. tussen 13 en 26 jaar.⁽²⁶⁾ Hoewel Gardasil is aanbevolen voor gebruik vóór het begin van seksuele activiteit, worden zelfs vrouwen die op dat moment seksueel actief zijn, aangemoedigd om het te gebruiken zonder voorafgaande screening op bestaande HPV-infectie, hoewel uit pre-market gegevensgoedkeuringen bleek dat het vaccin het potentieel heeft om een aanhoudende HPV-infectie verergeren.⁽²⁸⁾ Het CDC-persbericht waarin Gardasil wordt aanbevolen voor routinematig gebruik, vermeldde niet het onvermogen van het vaccin om reeds bestaande HPV-infecties, voorstadia van kanker of baarmoederhalskanker te behandelen.⁽²⁸⁾

Op het moment van uitgave was Gardasil het duurste vaccin in de geschiedenis en kostte het gemiddeld $ 360 plus de extra kosten die gepaard gaan met doktersbezoeken om de aanbevolen reeks van drie doses te voltooien.⁽²⁹⁾ Als gevolg hiervan zijn de kostenramingen voor het vaccineren van alle Amerikaanse vrouwen van 11 tot 18 jaar geschat op $ 2 miljard.⁽³⁰⁾

In 2005, een jaar voordat Gardasil werd goedgekeurd door de FDA, richtten meer dan 1.500 vertegenwoordigers van Merck zich opnieuw op het Gardasil-vaccin, en de bijdragen van Merck aan gezondheidsorganisaties voor vrouwen en politieke campagnes namen dramatisch toe.⁽³¹⁾
Na goedkeuring door de FDA en ACIP-aanbeveling, lanceerde Merck een zeer agressieve marketingcampagne gericht op adolescente meisjes, om hen aan te moedigen "een slachtoffer minder" te zijn van baarmoederhalskanker. Naast reclamecampagnes gericht op jonge vrouwen, heeft Merck uitgebreide lobbycampagnes op staatsniveau opgezet om HPV-vaccinatie verplicht te stellen voor toegang tot scholen. Merck's inspanningen omvatten onder meer lobbyen bij wetgevers van de staat, het opstellen van wetten, het zoeken naar steun van wetgevers en handelsorganisaties van artsen, en het worden van de belangrijkste bron van vaccinatie-informatie tegen HPV.