W 2018 r., po zatwierdzeniu niesławnej ustawy Lorenzina, Regionalne Obserwatorium Epidemiologiczne regionu Apulia opublikowało raport⁽¹⁾ w sprawie nadzoru nad zdarzeniami niepożądanymi szczepień za lata 2013-2017, w ramach którego przeprowadzono badanie Pharmacovigilance aktywny w Priorix Tetra,⁽²⁾ szczepionka MPRV (odra-świnka-różyczka-ospa wietrzna) produkowana przez firmę GlaxoSmithKline. 

Pamiętajmy o tym Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii aktywny, w przeciwieństwie do pasywnej, stara się przechwytywać wszystko podejrzewane zdarzenia niepożądane w ramach trwającego, wcześniej zorganizowanego procesu; odbywa się poprzez wywiady z pacjentami i/lub lekarzami w ośrodkach wartowniczych, aby zagwarantować, że dane będą kompletne i dokładne w miarę upływu czasu.
Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, rozmawialiśmy z Tobą na temat nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w jednym z naszych artykułów, które możesz przeczytać na naszej stronie internetowej.⁽³⁾

W badaniu regionu Apulia dotyczącym szczepionki MPRV wzięło udział wszystkie 12 regionalnych ośrodków szczepień przez okres 12 miesięcy (dane za 2017 r.), w którym podano ogółem 3.936 pierwszych dawek szczepionki MPRV (od 13. 23 miesiąc życia). Do regionalnego programu szczepień zrekrutowano 1.672 dzieci, tj. 42,5% spośród osób, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki MPRV. Aktywny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 

Badanie Apulii ma szczególne znaczenie, ponieważ nie ogranicza się do analizy jedynie danych 1.672 pacjentów, ale koreluje tendencję w raportach pomiędzy aktywnym i pasywnym nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a to, co się wyłania, cieszy się ogromnym zainteresowaniem.

Porozmawiajmy teraz o badaniu dotyczącym szczepionki Priorix Tetra

Analizując dane dotyczące samej szczepionki MPRV i porównując pasywny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2017 r. z aktywnym nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w ciągu 12 miesięcy badania, pytanie staje się niezwykle interesujące: w ciągu 5 lat podano 296.617 112 dawek szczepionki MMRV, a XNUMX zaobserwowano działań niepożądanych poprzez bierny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (0,02%).
W ciągu 12 miesięcy aktywnego badania Pharmacovigilance spośród 1.672 dzieci, którym podano pierwszą dawkę MPRV, zaobserwowano 656 działań niepożądanych (39.23%).

Spójrzmy na to w tabeli, aby lepiej zrozumieć:

Już same te dane powinny nam pomóc zrozumieć, jak bardzo bierny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii wykazuje poważne braki, biorąc pod uwagę ogromną różnicę: liczba działań niepożądanych zebrana w ramach aktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przekracza liczbę zgłoszeń zebranych 339 razy spontanicznie z pasywnym nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii! 

Dane, które się ukazały, są jeszcze bardziej niepokojące, jeśli przyjrzeć się im szczegółowo. Oceniając zdolność wykrywania zdarzeń niepożądanych za pomocą dwóch systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na podstawie ich nasilenia, zdajemy sobie sprawę, że raporty Poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniem zgłaszano 40,69 x 1.000 dawek w ramach aktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i tylko 0,12 x 1.000 dawek w przypadku biernego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.. Oznacza to, że u 4 na 100 dzieci włączonych do aktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wystąpiła poważna reakcja niepożądana, podczas gdy tylko 1 na 12.000 XNUMX dzieci zostało wykrytych w ramach biernego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Czy wydaje Ci się to statystycznie akceptowalne?

NB Zdarzenie niepożądane szczepionki lub leku jest klasyfikowane jako poważne, jeśli spowodowało: śmierć, zagrożenie życia, poważne lub trwałe kalectwo, wady wrodzone/wady noworodka, hospitalizację lub przedłużenie hospitalizacji, inny stan istotny klinicznie.

Poniżej znajduje się tabela na stronie 26, która podsumowuje te dane:

Kto zgłasza?

Raport z regionu Apulia dostarcza nam kolejnych kilku bardzo interesujących danych: osób przyjętych do badania Aktywny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadała zgłoszenia wyłącznie od farmaceutów (99,6% ogółu zgłoszeń), natomiast od Pasywny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii dzieli się ich na 10,6% lekarza, 8% pacjenta lub innego specjalisty, 23,4% farmaceuty i 58% innego pracownika służby zdrowia. W istocie raport Apulii to podkreśla lekarze zazwyczaj nie zgłaszają podejrzewanych działań niepożądanych, a zjawisko to ma niespotykaną dotąd skalę – także biorąc pod uwagę fakt, że są do tego prawnie zobowiązani – i możemy powiedzieć, że sytuacja jest podobna w prawie wszystkich Włoszech.
Zdolność do wykrywania działań niepożądanych w zdrowym systemie powinna należeć przede wszystkim do lekarzy, specjalistów zdolnych obserwować, zarządzać i ewentualnie zaradzić niepożądanemu działaniu, ale najwyraźniej nasz system nie jest zdrowy.
Co więcej, badanie przeprowadzone w regionie Apulia pokazuje nam, że szczepionki prawie zawsze podaje się w skojarzeniu z innymi szczepionkami. Biorąc pod uwagę tylko szczepionkę MPRV, istnieje stałe jednoczesne podawanie ze szczepionką przeciw meningokokom B lub DTP (błonica-tężec-krztusiec) lub przeciw polio, co jeszcze bardziej utrudnia zrozumienie, identyfikację i zgłaszanie potencjalnej przyczyny podejrzewanego działania niepożądanego.

Bierny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w raporcie Apulii

Jednakże pełny raport z regionu Apulia uwzględnia tę kwestię wszystkie raporty zdarzeń niepożądanych po szczepieniu (dowolnym szczepieniu w dowolnej grupie wiekowej) od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2017 r. uwzględnionych w Krajowej Sieci Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, a zatem wywodzących się zarówno z aktywnego, jak i biernego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 

Tutaj również zauważamy coś bardzo interesującego: łączna liczba zgłoszeń wyniosła 871 z łącznej liczby 6.965.852 12,5 100.000 dawek szczepionki podanych na poziomie regionalnym, a wskaźnik zgłoszeń wyniósł 19,4 x XNUMX XNUMX dawek (z czego XNUMX% sklasyfikowano jako poważne). 

Jeśli przyjąć te liczby dosłownie – 871 działań niepożądanych na prawie 7 milionów dawek podanych w ciągu 5 lat – bezpieczeństwo praktyki szczepień wydawałoby się niewątpliwe, przynajmniej w regionie Apulii… nierealne liczby! 

Niestety, widzimy, skąd ekstrapoluje się dane na temat bezpieczeństwa szczepionek we Włoszech: niniejszy ogólny raport, mimo że zawiera niepokojące dowody, a mianowicie całkowitą niewiarygodność biernego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w ustalaniu bezpieczeństwa szczepionek, przedstawia jako wniosek – do powierzchownego czytam - tylko profil bezpieczeństwa tych produktów!

Pobawmy się liczbami i przeprowadźmy prospektywną analizę hipotetycznego aktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Gdyby tylko aktywowali nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii aktywny ile działań niepożądanych mogli zidentyfikować od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2017 r.? Spróbujmy się nad tym zastanowić.

Na podstawie danych z badania regionu Apulia wiemy, że całkowite podane dawki szczepionki MPRV wyniosły 296.617 2017. Wiemy też, że w badaniu porównano tylko pierwsze dawki i biorąc pod uwagę Narodowy Plan Profilaktyki Szczepień 2019-XNUMX,⁽⁴⁾ możemy założyć, że wszyscy badani otrzymali dwie dawki wymagane w kalendarzu szczepień. Można wywnioskować, że podano około 148.000 XNUMX pierwszych dawek szczepionki MPRV i na tej podstawie dokonamy obliczeń.

Biorąc pod uwagę 148.000 5 pierwszych dawek szczepionki Priorix Tetra (MPRV) zaszczepionych w ciągu 1.672 lat, przy takim samym współczynniku zgłaszania, jak w przypadku 2017 dzieci zebranych w ramach aktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 37.000 r., powinny one wykryć od 58.000 XNUMX do XNUMX XNUMX podejrzewanych działań niepożądanych, z czego kilka tysięcy poważny.
Wiemy doskonale, że te obliczenia nie mają wartości statystycznej, ale i tak wydają się lepsze niż te stosowane przy ustalaniu polityki zdrowotnej we Włoszech.